（２）品目の検出・診断の原理、学習、情報セキュリティ等に関する基本的事項
１）検出・診断の原理（アルゴリズム）
具体的にその記述が可能な検出・診断アルゴリズムにおいては、従前通り、そのアルゴ
リズムとプログラム概要を示すことが求められる。深層学習のように処理工程がブラック
ボックス化する原理を用い、承認申請時に検出・診断アルゴリズムを示すことが困難な場
合には、設計開発時の検出・診断用ネットワーク構造とプログラム概要を示す必要がある。
なお、技術の進展等によりブラックボックス化したネットワーク構造等の振る舞いが説明
できるようになった場合には、可能な限りその情報を示すことが求められる。
２）学習
本評価指標が対象とする支援システム等は、適切な学習データを使用した人工知能の学
習によりその目的を達成するために必要となる性能を有することが求められる。よって、
対象とする支援システム等の機構や規定された性能等に応じて、以下の項目例を参考にし
て必要な項目について内容を明確に示し、またそれらを使用した根拠及び妥当性を示す必
要がある。
・

学習アルゴリズムとプログラム概要
（教師あり、半教師あり、強化学習、自己学習、その他等を明確にすること）

・

データ（学習データ、バリデーションデータ注１）及びテストデータ注２）について、以
下を参考に必要な項目を明記すること）
注１） バリデーションデータ：機械学習アルゴリズムのハイパーパラメータ（例：
サポートベクターマシンの目的関数を決定するパラメータ、深層学習のネット
ワークの層数、特徴マップ数、畳み込みのフィルタサイズ、学習回数等）を決
定するためのデータ
注２） テストデータ：システムの性能を評価・検証するためのデータ
データソース（取得及び管理方法の明確化を含む。特に、市販後に支援システ
ム等の使用に伴い取得した画像等を市販後学習データとする場合には、対象と
なる患者から同意を取得する方法も含む。）
画像データ取得時の撮影パラメータ
紐付けした臨床データの種類注３）
（アノテーション（例：病変等の位置やサイズ
（ラベル画像も含む。）、良悪性の鑑別結果）も含む。）
臨床画像データ以外のデータ使用の有無注４）（Data Augmentation 等の目的で作
成したコンピュータシミュレーションやファントム使用による画像データ等）
画像データの枚数、サイズ、濃度レベル数等
学習前に加工（例：匿名化）している場合にはその処理方法
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