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【資料１】次世代評価指標について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25800.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第2回 5／23）《厚生労働省》 |
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260
臨床上許容できないハザードが存在し得る製品に関しては、確実なアウトカムとリスク評価が
261
必要となる。適応対象となる患者等に対し、不適切な介入（例えば、高齢者に対する過度の運
262
動、食事制限がある患者等に対する不適切な食事指導等）によるリスクについて検討し、製品の
263
仕様や注意喚起の方法等も踏まえたリスクアセスメントを実施することが重要である。例えば、
264
うつ病や糖尿病では不適切な情報介入が行われると、自殺企図の悪化や低血糖発作の惹起といっ
265
た生命に関わる事態を招く可能性がある。このように介入によってもたらされ得る効果が重大な
266
生命リスクに直結する疾患もあるため、対象とする疾病だけでなく関連する合併症等を含めて検
267
討すること。
268
269
270
6. 市販後に留意すべき事項
本評価指標は、承認審査に係る留意事項を取りまとめるものであるが、承認後に予見される医
271
療機器プログラム特有の課題について、付言する。
272
1) 一部変更承認申請・軽微変更届出の取扱い
273
医療機器プログラムでは、プラットフォームの OS やセンサを含めた併用機器の更新又は改良が
274
必要となる場合がある。変更手続きについては、平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審発 0731 第 5 号
275
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手
276
続き等の取扱いについて」16)を参照の上、適切に対応すること（別添参照）。
277
278
2) 一部変更承認申請の必要性の判断
279
有効性・安全性に影響する変更がある場合は一部変更承認申請を行う必要がある。有効性・安
280
全性に影響する事項は製品毎に異なることから、開発段階から何がその医療機器プログラムの有
281
効性を規定する因子かについて検討、把握しておく必要がある。判断に悩む場合は、適宜 PMDA に
282
相談することを推奨する。
283
なお、5/(1)/3)/①項「提示される心理療法等の根拠」として用いた診療ガイドライン等に変更
284
があった場合には、当該医療機器プログラムの有効性・安全性への影響を検討して判断すること。
285
286
3) 変更計画確認手続き制度（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation
287
and Notice, IDATEN）について
288
289
市販後に当該機器の性能向上が可能となる場合も考え得る。連続的又は高頻度の改良を計画す
る場合は、当該制度 17-18)の利用についても検討する選択肢がある。
290
291
4) 臨床評価が必要な変更の範囲
292
診療ガイドライン等の更新に伴い新たな臨床評価を必要とする変更を行う場合は、5/(3)/1)項
293
「臨床試験（治験）の必要性の考え方」に準じて臨床試験を実施すること。変更目的や変更内容
294
に応じて、必要なデータパッケージは初回申請時と異なることもある。
295
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臨床上許容できないハザードが存在し得る製品に関しては、確実なアウトカムとリスク評価が
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必要となる。適応対象となる患者等に対し、不適切な介入（例えば、高齢者に対する過度の運
262
動、食事制限がある患者等に対する不適切な食事指導等）によるリスクについて検討し、製品の
263
仕様や注意喚起の方法等も踏まえたリスクアセスメントを実施することが重要である。例えば、
264
うつ病や糖尿病では不適切な情報介入が行われると、自殺企図の悪化や低血糖発作の惹起といっ
265
た生命に関わる事態を招く可能性がある。このように介入によってもたらされ得る効果が重大な
266
生命リスクに直結する疾患もあるため、対象とする疾病だけでなく関連する合併症等を含めて検
267
討すること。
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6. 市販後に留意すべき事項
本評価指標は、承認審査に係る留意事項を取りまとめるものであるが、承認後に予見される医
271
療機器プログラム特有の課題について、付言する。
272
1) 一部変更承認申請・軽微変更届出の取扱い
273
医療機器プログラムでは、プラットフォームの OS やセンサを含めた併用機器の更新又は改良が
274
必要となる場合がある。変更手続きについては、平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審発 0731 第 5 号
275
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手
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続き等の取扱いについて」16)を参照の上、適切に対応すること（別添参照）。
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2) 一部変更承認申請の必要性の判断
279
有効性・安全性に影響する変更がある場合は一部変更承認申請を行う必要がある。有効性・安
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全性に影響する事項は製品毎に異なることから、開発段階から何がその医療機器プログラムの有
281
効性を規定する因子かについて検討、把握しておく必要がある。判断に悩む場合は、適宜 PMDA に
282
相談することを推奨する。
283
なお、5/(1)/3)/①項「提示される心理療法等の根拠」として用いた診療ガイドライン等に変更
284
があった場合には、当該医療機器プログラムの有効性・安全性への影響を検討して判断すること。
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3) 変更計画確認手続き制度（Improvement Design within Approval for Timely Evaluation
287
and Notice, IDATEN）について
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市販後に当該機器の性能向上が可能となる場合も考え得る。連続的又は高頻度の改良を計画す
る場合は、当該制度 17-18)の利用についても検討する選択肢がある。
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4) 臨床評価が必要な変更の範囲
292
診療ガイドライン等の更新に伴い新たな臨床評価を必要とする変更を行う場合は、5/(3)/1)項
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「臨床試験（治験）の必要性の考え方」に準じて臨床試験を実施すること。変更目的や変更内容
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に応じて、必要なデータパッケージは初回申請時と異なることもある。
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