１）継続的な性能の検証方法
臨床使用に伴って市販後学習が行われ、性能が連続的又は相当程度高い頻度で変化す
る場合には、支援システム等の品質、安全性及び有効性を確保する上で、性能が変化する
たびに検証する必要がある。特にその内容、プロセス管理に加え、変化した性能の検証及
びその管理が重要となる。このことを踏まえ、あらかじめ市販後に生じ得る性能変化水準
を臨床上許容される範囲かつ統計学的な妥当性に基づいた範囲で目的に応じて規定して
おくこと等とともに、その機器に適用可能な検証方法、変化した性能が規定された範囲を
逸脱した際の対策等を定めておくことが求められる（６（３）
、６（４）項を参照）
。また、
検証に使用したデータについては、入手元を明らかにした上でその使用根拠や妥当性を
示すことが求められる（６（２）２）項を参照）
。
２）性能変化に伴う品質確保
人工知能の性能向上には、その人工知能の学習方式に適した市販後学習が必須である
ことから、その学習方式を明確にした上で、使用した市販後学習データの詳細を示すこと
が求められる。
（６（２）２）項を参照）
。
支援システム等においては、まず、一定量蓄積した臨床データを市販後学習データとし
て使用することで性能の変化を段階的に行う場合が考えられるが、その場合には、基本的
にその性能変化のための学習及び性能検証は製造販売業者が実施することとなり、市販
前に求められる要件と同様に性能変化後の品質を確保することが求められる（６（３）１）
項を参照）
。
一方、市販後学習により性能が連続的又は相当程度高い頻度で変化する機器の場合、製
造販売業者の意図に反してその性能が低下し、臨床上許容される水準を下回る可能性が
ある。このような問題を防ぐために、原則、使用者はネットワークを介して支援システム
等と接続する等、人工知能は製造販売業者が管理した上で、当該支援システム等の目的及
びリスクを勘案した検証方法や対策を講じることが求められる（６（３）２）②項を参照）。
性能が変化した支援システム等の品質確保に係る作業は製造販売業者が実施すること
とするが、品質確保の目的で、使用者による市販後学習機能を有さない、誤使用や適応外
使用を防止するため使用者を対象としたトレーニングを実施する、性能が下限以下とな
った場合の対策を使用者側の端末にも施す等、その支援システム等のリスクに応じて必
要な追加対策を施すことが望ましい（６（４）項を参照）。
３）薬事上の手続きにおける考え方
一般的には支援システム等の性能を向上させた結果、臨床上の有効性が向上する等製
品の品質、有効性または安全性に影響を及ぼす場合、薬事上の手続きが必要になる場合が
あるが、その要求範囲は性能変化の内容及びその変化に伴うリスクを勘案した設定が必
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