400

なお、女性患者 B については、患者区分も確認し、必要な場合は女性患者 C の教育を行い、

401

同意書を再提出する。また、女性患者Ｃとして登録されたが、その後女性患者Ｂに変更にな

402

った場合は、登録情報変更申請書（別添様式 19）を用いて藤本製薬株式会社あてに変更申

403

請を行う。

404

処方までの流れを 7.5.に示す。

405

本剤の 1 回の処方量は 12 週間分を超えないものとする。

406

7.3.調剤（括弧内の 7-⑤～7-⑩は、
「7.5.処方及び調剤終了までの流れ」の図中番号を示す ）

407

本剤の調剤は、責任薬剤師等が実施する。

408

責任薬剤師等は、定期確認票がある場合は定期確認票及び遵守状況確認票を用いて、定期

409

確認票のない場合は遵守状況確認票のみを用いて、患者の病態や理解度に応じて確認事項を

410

患者と相互確認（初回調剤時及び入院患者は確認不要）する（7-⑤）
。定期確認票がある場合

411

は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみその内容を処方医師へ報告する。また、処方医師

412

の記入した患者登録番号、処方数量等を確認し、内容に疑義がある場合は、処方医師へ照会

413

する（7-⑥、7-⑦）。遵守状況確認票に疑義がない場合は、調剤した本剤を患者へ交付し、確

414

認した遵守状況確認票（定期確認票がある場合は併せて）を速やかに藤本製薬株式会社へ

415

FAX 送信する（7-⑧、7-⑨）。FAX 送信は遅くとも当日中に行う。

416

藤本製薬株式会社は、受信した遵守状況確認票を確認し、照会がない場合は、遵守状況確

417

認結果（別添様式 29）を責任薬剤師等へ FAX 送信する。照会がある場合は、速やかに責任

418

薬剤師等へ問題点を連絡し、処方医師を含め院内での対応を依頼する。責任薬剤師等は、藤

419

本製薬株式会社より要請があれば協力して問題点を解決するよう努力し、遵守状況確認結果

420

を入手する（7-⑩）
。

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422
423

調剤終了までの流れを 7.5.に示す。

7.4.遵守状況の定期確認（女性患者 B を除く）（括弧内の 7-⑪～7-⑫は、「7.5.処方及び
調剤終了までの流れ」の図中番号を示す ）

424

患者（女性患者 B を除く）は、患者群ごとのリスクに応じ、避妊に関する状況及び本剤の

425

保管状況等について、定期確認票を用いて一定の頻度（男性患者：8 週ごと、女性患者 C：4

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週ごと）で定期的に自己評価を実施する（入院中は除く）
。

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430

藤本製薬株式会社は、必要な時期に遵守状況確認結果とともに定期確認票を責任薬剤師等
に FAX する。
責任薬剤師等は、定期確認票を患者に渡し、処方医師又は責任薬剤師等へ提出するよう依
頼する（7-⑪、7-⑫）。

431

患者は、定期確認票を記入し、診察時に処方医師又は責任薬剤師等へ提出する。責任薬剤

432

師等へ提出された場合は責任薬剤師等が必要と判断した場合のみその内容を処方医師へ報

433

告する。

434

なお、提出が長期間にわたり滞る患者がいる場合は、藤本製薬株式会社より処方医師ある

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