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参考資料４　TERMS 第7版 (27 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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10．その他
10.1.情報の公開
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。

10.1.2.遵守状況等の公開

682

本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。

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公開する内容は、以下のとおりとする。

684

・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）

685

・遵守状況（不遵守発生件数等）

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・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）

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10.2.行政への報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、医薬品医療機器法に
基づく副作用情報等報告は、本手順とは別に行うものとする。

10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を 3 箇月に 1 回、行政へ報告する。報告内
容は、以下を含むものとする。

693

・報告対象期間

694

・登録状況

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・処方及び調剤状況

696

・薬剤管理状況

697

・不要薬回収及び廃棄状況

698

・紛失等の発生状況

699

・登録取消し対象者発生状況

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・胎児への曝露の疑い発生状況

701

・TERMS 委員会の報告書

702

・TERMS 委員会による適応外使用の検討結果

703

・第三者評価機関の報告書

704

・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果

705

・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状況

706

・TERMS 委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果

707

・報告対象期間内の変更事項一覧

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