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8.4.2.禁止項目の遵守状況確認
【本剤服用開始時から本剤服用中止時まで】
処方医師及び責任薬剤師等は、定期確認票及び遵守状況確認票を用いて患者の禁止
項目の遵守状況を確認する（詳細は 7.2.～7.4.を参照）
。
【本剤服用中止から本剤服用中止 4 週間後まで】（女性患者Ｂを除く）
・男性患者の場合

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責任薬剤師等は、男性患者が本剤の服用を中止する場合に、中止後確認調査票（別

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添様式 30）を患者に渡し、4 週間後に禁止項目の遵守状況を記載の上、処方医師又

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は責任薬剤師等に提出するよう依頼する。責任薬剤師等へ提出された場合は責任薬

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剤師等が必要と判断した場合のみその内容を処方医師へ報告する。責任薬剤師等は、

609

その結果を藤本製薬株式会社へ FAX する。

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藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、確認結果を責任
薬剤師等に FAX する。
・女性患者 C の場合
処方医師は、中止後確認調査票（別添様式 32）を用いて患者の禁止項目の遵守
状況を確認する。責任薬剤師等は、その結果を藤本製薬株式会社へ FAX する。
藤本製薬株式会社は、禁止項目が遵守されていることを確認し、確認結果を責任
薬剤師等に FAX する。

8.5.逸脱時の対応

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全ての登録対象者に対して以下の対応を行う。

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【本手順に対する軽微な逸脱】

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対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて再度情報提供又は教育を行い、

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本剤の適切な安全管理の実施への協力を依頼する。なお、繰り返し逸脱が見受けられる

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場合においては、TERMS 委員会において、登録の取消しも含め、対応について検討を

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行う。（複数回の紛失等）

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【本手順に対する重大な逸脱】

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本剤の胎児への曝露に直接影響を及ぼすような重大な逸脱があった場合においては、

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患者の治療状況については処方医師と相談しつつ、本剤の使用又は服用の一時停止を検

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討する。

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その後、TERMS 委員会において、登録の取消しも含め、対応について検討を行う。

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