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1．背景

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サリドマイドは、1950 年代後半に催眠鎮静薬としてドイツで開発された薬剤であり、本邦に

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おいても催眠鎮静薬や胃腸薬として広く使用され、また、つわり止めとしても処方された。し

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かし、サリドマイドを妊娠中に服用した場合、胎児への重大な障害や死産を引き起こすことが

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明らかとなり、販売の中止と回収が行われた。

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このように、サリドマイドは医薬品市場から撤退したにもかかわらず、その後も薬効の研究

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は続けられ、1998 年に米国 FDA はらい性結節性紅斑を適応症として厳重な管理システムのも

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とにサリドマイドの使用を承認した。また、1999 年に多発性骨髄腫に対する有効性が米国で報

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告される等、その開発が国際的に続けられている。現在、米国、オーストラリア、ニュージー

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ランド、EU 等で厳格な安全管理のもとでの使用を条件に承認されている。

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本邦では、2000 年ごろよりサリドマイドの個人輸入量が増加傾向にあり、関係学会によって

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安全管理のためのガイドラインが作成され、その周知徹底が図られた。なお、本邦の多発性骨

88

髄腫患者約 14,000 人のうち 800 人程度の患者が個人輸入薬により治療を受けていると推定さ

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れた（サリドマイドの輸入量から算出）。また、薬監証明を受けて個人輸入を行っている病院等

90

の施設は、2007 年度において 300 施設弱であった。

91

このような状況のもと、藤本製薬株式会社は、サリドマイド製剤（

）の製造販

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売開始にあたり、本邦の医療現場にあった安全管理手順が必要と考え、関係者の意見を伺いな

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がら、情報提供及び教育、登録、中央一元管理、評価を重要な構成要素とする本手順を作成し

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た。

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サリドマイド製剤（

）が 2008 年 10 月に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」

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の治療薬として承認を受けて以来、本手順の実施状況等の調査結果を踏まえ、患者の治療アク

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セスを阻害せずに胎児曝露を防止するという観点から、必要な改訂を行ってきた。

98

2012 年 5 月には「らい性結節性紅斑」の効能・効果の追加承認による改訂を行い、さらに

99

2021 年 2 月に「クロウ・深瀬（POEMS）症候群」の効能・効果の追加承認を取得したことか

100

ら、改訂を行った。

101

2．目的

102

本手順は、藤本製薬株式会社が製造販売承認を受けたサリドマイド製剤（

；以

103

下、
「本剤」という）を厳格に管理し、併せてこの厳格な管理を基盤とした本剤の適正な使用を

104

推進し、本剤の胎児への曝露を防止することを目的とする。

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