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参考資料2 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/report/zaiseia20220525/zaiseia20220525.html |
| 出典情報 | 財政制度等審議会 歴史の転換点における財政運営（5／25）《財務省》 |
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薬剤費の適正化③（高額薬剤への対応）
資料Ⅱ－１－51
〇 近年医薬品市場においては、単価で見て高額であるのみならず、市場規模で見て大きな医薬品も上市されてきている。
〇 これまでは市場拡大再算定、費用対効果評価や最適使用推進ガイドラインで対応してきたが、今後対応困難な薬剤が上市されるこ
とも考えられる。
〇 こうした場合に備えて、市場拡大再算定を始めとする現行の薬価改定ルールの徹底や強化は避けられない。
（注）令和４年度薬価改定においては、今後、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が承認された場合には、通常の薬価算定の手続に先
立ち、直ちに中医協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ、薬価算定方法の議論を行うこととすることとしている。
〇 現在、革新的な作用機序を有する医薬品に対し、患者や医療機関等の要件を設定する最適使用推進ガイドラインを導入している。
今後、医療費適正化の観点から、より幅広い医薬品について、休薬を含めた投与量の調整方法等についてもガイドラインが策定されるべ
きである。このためには、国が研究・調査を推進することも必要である。
市場拡大再算定
薬価改定時の
再算定
年間販売額が予想販売
額の一定倍数を超えた
場合等には、薬価改定
時に価格を更に引き下
げる
薬価改定時以外
の再算定（四半
期再算定）
効能追加等がなされた
品目については、市場
規模350億円超のもの
に限り、新薬収載の機
会（年４回）を活用し、
上記の算式に従い薬価
改定を行う
市場拡大再算定
の特例
（改定時・四半
期）
年間販売額が極めて大
きい品目の取扱いに係
る特例
基準額
予想
販売額比
100億円超
10倍以上
薬価引下げ率
原価計算
方式
類似薬効
比較方式
10～25%
－
◆市場拡大再算定の特例の対象品目（2018年4月以降）
ネキシウム
マヴィレット
キイトルーダ
リクシアナ
（抗潰瘍薬）
（C型肝炎薬）
（がん免疫療法薬）
（抗凝固薬）
◆四半期の市場拡大再算定の対象品目（2018年4月以降）
150億円超
２倍以上
10～25%
10～15%
350億円超
２倍以上
10～25%
10～15%
1000
～1500億円
1.5倍以上
1500億円超
1.3倍以上
タグリッソ
ビンダケル
テセントリク
オフェブ
（抗がん剤）
（TTR型アミドローシス薬）
（がん免疫療法薬）
（肺線維症薬）
◆肺がん治療において、薬剤を減量して少ない副作用で同等の効果が
得られた例
10～25%
10～50%
EGFR遺伝子変異による肺がん治療について、高齢者に対して薬剤用量を減
らし、少ない副作用で同等の効果が得られたとする研究。
The Journal of American Medical Association(JAMA) Oncology 掲載。
仮にこの論文を踏まえて治療を行った場合
・標準量150mg（1日11,000円）→50mg（1日4,000円）
・高い病状制御（90％）、少ない有害事象（薬剤性肺炎が5％→0%）
資料Ⅱ－１－51
〇 近年医薬品市場においては、単価で見て高額であるのみならず、市場規模で見て大きな医薬品も上市されてきている。
〇 これまでは市場拡大再算定、費用対効果評価や最適使用推進ガイドラインで対応してきたが、今後対応困難な薬剤が上市されるこ
とも考えられる。
〇 こうした場合に備えて、市場拡大再算定を始めとする現行の薬価改定ルールの徹底や強化は避けられない。
（注）令和４年度薬価改定においては、今後、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が承認された場合には、通常の薬価算定の手続に先
立ち、直ちに中医協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ、薬価算定方法の議論を行うこととすることとしている。
〇 現在、革新的な作用機序を有する医薬品に対し、患者や医療機関等の要件を設定する最適使用推進ガイドラインを導入している。
今後、医療費適正化の観点から、より幅広い医薬品について、休薬を含めた投与量の調整方法等についてもガイドラインが策定されるべ
きである。このためには、国が研究・調査を推進することも必要である。
市場拡大再算定
薬価改定時の
再算定
年間販売額が予想販売
額の一定倍数を超えた
場合等には、薬価改定
時に価格を更に引き下
げる
薬価改定時以外
の再算定（四半
期再算定）
効能追加等がなされた
品目については、市場
規模350億円超のもの
に限り、新薬収載の機
会（年４回）を活用し、
上記の算式に従い薬価
改定を行う
市場拡大再算定
の特例
（改定時・四半
期）
年間販売額が極めて大
きい品目の取扱いに係
る特例
基準額
予想
販売額比
100億円超
10倍以上
薬価引下げ率
原価計算
方式
類似薬効
比較方式
10～25%
－
◆市場拡大再算定の特例の対象品目（2018年4月以降）
ネキシウム
マヴィレット
キイトルーダ
リクシアナ
（抗潰瘍薬）
（C型肝炎薬）
（がん免疫療法薬）
（抗凝固薬）
◆四半期の市場拡大再算定の対象品目（2018年4月以降）
150億円超
２倍以上
10～25%
10～15%
350億円超
２倍以上
10～25%
10～15%
1000
～1500億円
1.5倍以上
1500億円超
1.3倍以上
タグリッソ
ビンダケル
テセントリク
オフェブ
（抗がん剤）
（TTR型アミドローシス薬）
（がん免疫療法薬）
（肺線維症薬）
◆肺がん治療において、薬剤を減量して少ない副作用で同等の効果が
得られた例
10～25%
10～50%
EGFR遺伝子変異による肺がん治療について、高齢者に対して薬剤用量を減
らし、少ない副作用で同等の効果が得られたとする研究。
The Journal of American Medical Association(JAMA) Oncology 掲載。
仮にこの論文を踏まえて治療を行った場合
・標準量150mg（1日11,000円）→50mg（1日4,000円）
・高い病状制御（90％）、少ない有害事象（薬剤性肺炎が5％→0%）