資料４－５
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
メトホルミン塩酸塩
多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：メトホルミン塩酸塩
た医薬品

販売名：メトグルコ錠 250 mg、同錠 500 mg
会社名：大日本住友製薬株式会社

要望者名

日本生殖医学会

要望内容

効能・効果

多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発（一般不妊治療での使用）

用法・用量

最初の 2 週間は 500 mg/日から開始し、消化器系の副作用の
有無をみながら 1000～1500 mg/日まで増量する。投与中は卵
胞発育や基礎体温を観察し、排卵までに中止すること。

効能・効果及び 糖尿病患者は糖尿病診療ガイドラインに従って糖尿病の治療
用法・用量以外 を優先する。
の要望内容（剤 クロミフェンやレトロゾール等による排卵誘発と組み合わせ
形追加等）

て用いられる。

備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
多嚢胞性卵巣症候群（以下、｢PCOS｣）は、WHO グループⅡに分類される排卵障害であ
り、不妊症の原因一つとなり得る。不妊症は、生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある一定
期間注 1）、避妊することなく通常の性交を継続的に行っているにもかかわらず、妊娠の成立
をみない場合であり

1）

、挙児を希望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない

状況は、日常生活に著しい影響を及ぼすことを踏まえ、
「医療上の必要性の高い未承認薬・
適応外薬検討会議」（以下、「検討会議」）は、適応疾病は、「ウ その他日常生活に著しい
影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
注 1）一定期間は 1 年というのが一般的であるが、妊娠のために医学的介入が必要な場合
はその期間を問わないとされている。
（２）医療上の有用性についての該当性
メトホルミン塩酸塩（以下、「本薬」
）は、欧米等 6 カ国において要望内容について承認
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