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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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8.23］であった。
3） Insulin-sensitising drugs (metformin, rosiglitazone, pioglitazone, D-chiro-inositol) for women
with polycystic ovary syndrome, oligo amenorrhoea and subfertility.（Cochrane Database Syst
Rev 2017; 11: CD003053）44）
PCOS 患者を対象とした無作為化比較試験に基づくメタ・アナリシスの結果について、以
下のように記載されている。
プラセボ又は無治療に対する本薬の排卵率、臨床妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、
2.55［1.81, 3.59］、1.93［1.42, 2.64］及び 1.59［1.00, 2.51］であった。また、消化器系有
害事象の発現割合の OR［95%CI］は 4.76［3.06, 7.41］であった。
CC に対する本薬/CC の排卵率、臨床妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、1.57［1.28,
1.92］、1.59［1.27, 1.99］及び 1.21［0.92, 1.59］であった。また、消化器系有害事象の発
現割合の OR［95%CI］は 3.97［2.59, 6.08］であった。
CC に対する本薬の排卵率、臨床妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、表 5 のとおり
であった。
表5
排卵率
臨床妊娠率
生産率
OR［95%CI］
CC に対する本薬の OR
BMI 30 kg/m2 未満又は以下
0.81［0.51, 1.28］
1.56［1.05, 2.33］
1.71［1.00, 2.94］
BMI 30 kg/m2 以上又は超
0.29［0.20, 0.43］
0.34［0.21, 0.55］
0.30［0.17, 0.52］
4） Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network
meta-analysis.（BMJ 2017; 356: j138）40）
WHO groupⅡ 無排卵性不妊症に該当する女性を対象とした臨床試験に基づくメタ・アナ
リシスの結果について、以下のように記載されている。
CC に対する本薬/CC の排卵率、妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、1.46［1.01, 2.12］、
1.56［1.24, 1.97］及び 1.14［0.81, 1.61］であった。
CC に対する本薬/CC の多胎妊娠率の OR［95%CI］は、0.57［0.19, 1.74］であった。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Endocrinology and Diabetes: Case Studies, Questions and Commentaries. Springer-Verlag
London Ltd. 2015. 9）
以下のように記載されている。
PCOS 患者は、BMI が正常値でも肥満や中心性脂肪の発生割合が高いと知られている。
本薬は、肝臓でのグルコース産生の低下、グルコース吸収の減少、及び骨格筋へのグル
コース取込みの増加により、全体的なインスリン必要量を低下させることで PCOS に
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3） Insulin-sensitising drugs (metformin, rosiglitazone, pioglitazone, D-chiro-inositol) for women
with polycystic ovary syndrome, oligo amenorrhoea and subfertility.（Cochrane Database Syst
Rev 2017; 11: CD003053）44）
PCOS 患者を対象とした無作為化比較試験に基づくメタ・アナリシスの結果について、以
下のように記載されている。
プラセボ又は無治療に対する本薬の排卵率、臨床妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、
2.55［1.81, 3.59］、1.93［1.42, 2.64］及び 1.59［1.00, 2.51］であった。また、消化器系有
害事象の発現割合の OR［95%CI］は 4.76［3.06, 7.41］であった。
CC に対する本薬/CC の排卵率、臨床妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、1.57［1.28,
1.92］、1.59［1.27, 1.99］及び 1.21［0.92, 1.59］であった。また、消化器系有害事象の発
現割合の OR［95%CI］は 3.97［2.59, 6.08］であった。
CC に対する本薬の排卵率、臨床妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、表 5 のとおり
であった。
表5
排卵率
臨床妊娠率
生産率
OR［95%CI］
CC に対する本薬の OR
BMI 30 kg/m2 未満又は以下
0.81［0.51, 1.28］
1.56［1.05, 2.33］
1.71［1.00, 2.94］
BMI 30 kg/m2 以上又は超
0.29［0.20, 0.43］
0.34［0.21, 0.55］
0.30［0.17, 0.52］
4） Treatment strategies for women with WHO group II anovulation: systematic review and network
meta-analysis.（BMJ 2017; 356: j138）40）
WHO groupⅡ 無排卵性不妊症に該当する女性を対象とした臨床試験に基づくメタ・アナ
リシスの結果について、以下のように記載されている。
CC に対する本薬/CC の排卵率、妊娠率及び生産率の OR［95%CI］は、1.46［1.01, 2.12］、
1.56［1.24, 1.97］及び 1.14［0.81, 1.61］であった。
CC に対する本薬/CC の多胎妊娠率の OR［95%CI］は、0.57［0.19, 1.74］であった。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Endocrinology and Diabetes: Case Studies, Questions and Commentaries. Springer-Verlag
London Ltd. 2015. 9）
以下のように記載されている。
PCOS 患者は、BMI が正常値でも肥満や中心性脂肪の発生割合が高いと知られている。
本薬は、肝臓でのグルコース産生の低下、グルコース吸収の減少、及び骨格筋へのグル
コース取込みの増加により、全体的なインスリン必要量を低下させることで PCOS に
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