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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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とした臨床試験における大奇形の割合の点推定値の OR は 1.78［0.63, 5.01］であっ
た。
17） In-utero exposure to metformin for type 2 diabetes or polycystic ovary syndrome: A prospective
comparative observational study.（Reprod Toxicol 2018; 80: 85-91）52）
妊娠初期に本薬の曝露を受けた妊婦を対象に、本薬の投与目的が糖尿病であった集団
（119 例）は妊娠初期にインスリンが投与された集団（93 例）と、本薬の投与目的が PCOS
だった集団（51 例）は催奇形性のある薬剤に曝露されていない妊婦（530 例）とそれぞれ
比較して、本薬による児の大奇形のリスクを評価する前向き観察研究が実施された。
大奇形注 4）の発現割合は、本薬の曝露を受けた糖尿病集団及びインスリン投与集団でそれ
ぞれ 1.1%（1/90 例）及び 2.5%（2/80 例）
、本薬の曝露を受けた PCOS 集団及び催奇形性を
有する薬剤の曝露を受けていない集団でそれぞれ 4.4%（2/45 例）及び 1.7%（9/519 例）で
あった。
注 4）遺伝学的異常又は自然消失した心血管系異常は除外された。
18） Pregnancy outcome after first-trimester exposure to metformin: A prospective cohort study.
（Reprod Toxicol 2018; 81: 79-83）53）
妊娠初期に本薬の曝露を受けた妊婦を対象に、本薬による児の大奇形及び自然流産のリ
スクを評価することを目的に前向き観察研究が実施された。
大奇形の発現割合は本薬曝露集団及び本薬非曝露集団注 5）（以下、同順）でそれぞれ 3.5%
（11/315 例）及び 4.2%（38/913 例）であり、遺伝学的異常の発現割合は 0.6%（2/314 例）
及び 0.7%（6/914 例）であった。
注 5）BMI 及びデータベース登録時の年齢が一致している本薬非曝露例のデータ。
19） Pregnancy outcome after first-trimester exposure to metformin: a meta-analysis.（Fertil Steril
2006; 86: 658-63）54）
PCOS 患者又は糖尿病患者を対象に、妊娠初期に本薬の曝露を受けた場合の児の先天異
常の発現割合を報告したメタ・アナリシスであり、以下のように記載されている。
PCOS 患者及び糖尿病患者を対象とした臨床試験に基づくメタ・アナリシスの結果、
対照に対する本薬の大奇形の割合の OR［95%CI］は 0.50［0.15, 1.60］であった。
PCOS 患者のみを対象とした観察研究における奇形の割合は対照及び本薬でそれぞ
れ約 7.2%及び 1.7%だった。
＜生殖発生毒性試験＞
20） 生殖発生毒性試験（「メトグルコ錠 250 mg」初回承認申請時添付資料）55）
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た。
17） In-utero exposure to metformin for type 2 diabetes or polycystic ovary syndrome: A prospective
comparative observational study.（Reprod Toxicol 2018; 80: 85-91）52）
妊娠初期に本薬の曝露を受けた妊婦を対象に、本薬の投与目的が糖尿病であった集団
（119 例）は妊娠初期にインスリンが投与された集団（93 例）と、本薬の投与目的が PCOS
だった集団（51 例）は催奇形性のある薬剤に曝露されていない妊婦（530 例）とそれぞれ
比較して、本薬による児の大奇形のリスクを評価する前向き観察研究が実施された。
大奇形注 4）の発現割合は、本薬の曝露を受けた糖尿病集団及びインスリン投与集団でそれ
ぞれ 1.1%（1/90 例）及び 2.5%（2/80 例）
、本薬の曝露を受けた PCOS 集団及び催奇形性を
有する薬剤の曝露を受けていない集団でそれぞれ 4.4%（2/45 例）及び 1.7%（9/519 例）で
あった。
注 4）遺伝学的異常又は自然消失した心血管系異常は除外された。
18） Pregnancy outcome after first-trimester exposure to metformin: A prospective cohort study.
（Reprod Toxicol 2018; 81: 79-83）53）
妊娠初期に本薬の曝露を受けた妊婦を対象に、本薬による児の大奇形及び自然流産のリ
スクを評価することを目的に前向き観察研究が実施された。
大奇形の発現割合は本薬曝露集団及び本薬非曝露集団注 5）（以下、同順）でそれぞれ 3.5%
（11/315 例）及び 4.2%（38/913 例）であり、遺伝学的異常の発現割合は 0.6%（2/314 例）
及び 0.7%（6/914 例）であった。
注 5）BMI 及びデータベース登録時の年齢が一致している本薬非曝露例のデータ。
19） Pregnancy outcome after first-trimester exposure to metformin: a meta-analysis.（Fertil Steril
2006; 86: 658-63）54）
PCOS 患者又は糖尿病患者を対象に、妊娠初期に本薬の曝露を受けた場合の児の先天異
常の発現割合を報告したメタ・アナリシスであり、以下のように記載されている。
PCOS 患者及び糖尿病患者を対象とした臨床試験に基づくメタ・アナリシスの結果、
対照に対する本薬の大奇形の割合の OR［95%CI］は 0.50［0.15, 1.60］であった。
PCOS 患者のみを対象とした観察研究における奇形の割合は対照及び本薬でそれぞ
れ約 7.2%及び 1.7%だった。
＜生殖発生毒性試験＞
20） 生殖発生毒性試験（「メトグルコ錠 250 mg」初回承認申請時添付資料）55）
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