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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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安全性について、有害事象の発現割合は 13.33%（4/30 例）及び 6.90%（2/29 例）であっ
た。
15） Comparison of clomiphene citrate and letrozole for ovulation induction in women with
polycystic ovary syndrome: a prospective randomized trial.（Glynecol Endocrinol 2017; 33: 8726）50）
PCOS 患者（20～35 歳）を対象に、CC、レトロゾール、本薬と CC 併用、及び本薬とレ
トロゾール併用の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された
（CC 群、本薬/CC 群、レトロゾール群及び本薬/レトロゾール群各 67 例）
。治療の中止、脱
落及び追跡不能例を除く 240 例（CC 群 63 例（157 周期）
、本薬/CC 群 58 例（143 周期）
、
レトロゾール群 62 例（130 周期）
、本薬/レトロゾール併用群 57 例（118 周期））が解析対象
集団とされた。
本薬群、本薬/CC 群及び本薬/レトロゾール群において、本薬 1000～1500 mg/日を連日経
口投与された。CC 群及び本薬/CC 群において、CC は月経周期 3～5 日目から 50 mg/日を 5
日間経口投与し、卵胞発育に応じて、次周期の投与量を 100～150 mg/日まで増量すること
とされた。レトロゾール群及び本薬/レトロゾール群において、レトロゾールは月経周期 3
～5 日目から 50 mg/日を 5 日間投与された。
有効性について、本薬/CC 群、CC 群、本薬/レトロゾール群及びレトロゾール群（以下、
同順）で、排卵率は 55.9%（80/143 周期）
、49.7%（78/157 周期）
、75.4%（89/118 周期）及
び 71.5%（93/130 周期）
、妊娠率は 44.8%（26/58 例）
、34.9%（22/63 例）
、57.9%（33/57 例）
及び 46.8%（29/62 例）、生産率は 31.0%（18/58 例）、22.2%（14/63 例）
、36.8%（21/57 例）
及び 33.9%（21/62 例）であった。
安全性について、33 例で本薬に関連する吐き気、嘔吐及び下痢が発現し、そのうち 12 例
は激しい腹痛又は下痢のために試験を中止された。
＜日本における臨床試験等＞
なし
＜催奇形性に関する海外報告＞
16） Use of metformin during pregnancy and risk of major congenital malformations: Preliminary
findings of a systematic review and meta-analysis.（Reprod Toxicol 2019; 88: 149）51）
PCOS 患者又は 2 型糖尿病患者を対象に、妊娠初期の本薬の投与による児の先天異常の
発現割合を報告した比較対照試験のメタ・アナリシスであり、以下のように記載されてい
る。
PCOS 患者を対象とした臨床試験における対照に対する本薬の大奇形の割合の点推
定値のオッズ比（以下、
「OR」
）は 1.34［0.78, 2.33］であり、2 型糖尿病患者を対象
15
た。
15） Comparison of clomiphene citrate and letrozole for ovulation induction in women with
polycystic ovary syndrome: a prospective randomized trial.（Glynecol Endocrinol 2017; 33: 8726）50）
PCOS 患者（20～35 歳）を対象に、CC、レトロゾール、本薬と CC 併用、及び本薬とレ
トロゾール併用の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された
（CC 群、本薬/CC 群、レトロゾール群及び本薬/レトロゾール群各 67 例）
。治療の中止、脱
落及び追跡不能例を除く 240 例（CC 群 63 例（157 周期）
、本薬/CC 群 58 例（143 周期）
、
レトロゾール群 62 例（130 周期）
、本薬/レトロゾール併用群 57 例（118 周期））が解析対象
集団とされた。
本薬群、本薬/CC 群及び本薬/レトロゾール群において、本薬 1000～1500 mg/日を連日経
口投与された。CC 群及び本薬/CC 群において、CC は月経周期 3～5 日目から 50 mg/日を 5
日間経口投与し、卵胞発育に応じて、次周期の投与量を 100～150 mg/日まで増量すること
とされた。レトロゾール群及び本薬/レトロゾール群において、レトロゾールは月経周期 3
～5 日目から 50 mg/日を 5 日間投与された。
有効性について、本薬/CC 群、CC 群、本薬/レトロゾール群及びレトロゾール群（以下、
同順）で、排卵率は 55.9%（80/143 周期）
、49.7%（78/157 周期）
、75.4%（89/118 周期）及
び 71.5%（93/130 周期）
、妊娠率は 44.8%（26/58 例）
、34.9%（22/63 例）
、57.9%（33/57 例）
及び 46.8%（29/62 例）、生産率は 31.0%（18/58 例）、22.2%（14/63 例）
、36.8%（21/57 例）
及び 33.9%（21/62 例）であった。
安全性について、33 例で本薬に関連する吐き気、嘔吐及び下痢が発現し、そのうち 12 例
は激しい腹痛又は下痢のために試験を中止された。
＜日本における臨床試験等＞
なし
＜催奇形性に関する海外報告＞
16） Use of metformin during pregnancy and risk of major congenital malformations: Preliminary
findings of a systematic review and meta-analysis.（Reprod Toxicol 2019; 88: 149）51）
PCOS 患者又は 2 型糖尿病患者を対象に、妊娠初期の本薬の投与による児の先天異常の
発現割合を報告した比較対照試験のメタ・アナリシスであり、以下のように記載されてい
る。
PCOS 患者を対象とした臨床試験における対照に対する本薬の大奇形の割合の点推
定値のオッズ比（以下、
「OR」
）は 1.34［0.78, 2.33］であり、2 型糖尿病患者を対象
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