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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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った。本薬群 3 例について悪心、めまい及び頭痛を認めたものの、本薬の投与は継続された。
また、いずれの群でも多胎妊娠は認めなかった。
6） Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of
ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind
clinical trial.（BMJ 2006; 332: 1485）18）
PCOS 患者（40 歳以下）を対象に、本薬と CC の併用の有効性を検討する目的で無作為
化二重盲検比較試験が実施された（本薬/CC 群 111 例、CC 群 114 例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg/日から開始し、7 日以上かけて本薬 2000 mg/日まで増
量することとされた。CC の用法・用量は、CC 50mg/日を月経周期 3 又は 5 日目から 5 日
間投与し、排卵が起こらなかった場合には次の周期から最大 150 mg/日まで増量することと
された。治療は、妊娠検査陽性、CC 抵抗性の発現、又は 6 周期のいずれかまで継続するこ
ととされた。
有効性について、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）で、排卵率は 64%（71/111 例）及
び 72%（82/114 例）、継続妊娠率は 40%（44/111 例）及び 46%（52/114 例）であった。
安全性について、副作用により投与中止に至った例数は 18 例及び 6 例であった。また、
試験終了時点で生産した児 21 例及び 30 例に合併症は認められなかった。
7） Does adding metformin to clomifene citrate lead to higher pregnancy rates in a subset of women
with polycystic ovary syndrome?（Hum Reprod 2008: 23; 1830-4）19）
6）に示した無作為化二重盲検比較試験に組み入れられた症例のうち、WHR が得られた
症例について、部分集団解析をした結果、年齢別及び WHR 別の妊娠率は、表 4 のとおり
であり、高年齢かつ WHR 比が高い患者集団において CC 単独に比べ本薬/CC 併用で妊娠率
が高かった。
表 4 年齢、WHR 別の各群における妊娠率
28 歳未満、WHR0.85 未満
28 歳以上、WHR0.85 未満
28 歳未満、WHR0.85 以上
28 歳以上、WHR0.85 以上
%（例）
本薬/CC 併用群
（102 例）
31（10/32）
61（23/38）
21（3/14）
39（7/18）
CC 単独群
（103 例）
59（13/22）
57（24/42）
33（5/15）
25（6/24）
8） Metformin Improves Pregnancy and Live-Birth Rates in Women with Polycystic Ovary
Syndrome (PCOS): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial.（J Clin
Endocrinol Metab 2012; 97: 1492-500）20）
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また、いずれの群でも多胎妊娠は認めなかった。
6） Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of
ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind
clinical trial.（BMJ 2006; 332: 1485）18）
PCOS 患者（40 歳以下）を対象に、本薬と CC の併用の有効性を検討する目的で無作為
化二重盲検比較試験が実施された（本薬/CC 群 111 例、CC 群 114 例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg/日から開始し、7 日以上かけて本薬 2000 mg/日まで増
量することとされた。CC の用法・用量は、CC 50mg/日を月経周期 3 又は 5 日目から 5 日
間投与し、排卵が起こらなかった場合には次の周期から最大 150 mg/日まで増量することと
された。治療は、妊娠検査陽性、CC 抵抗性の発現、又は 6 周期のいずれかまで継続するこ
ととされた。
有効性について、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）で、排卵率は 64%（71/111 例）及
び 72%（82/114 例）、継続妊娠率は 40%（44/111 例）及び 46%（52/114 例）であった。
安全性について、副作用により投与中止に至った例数は 18 例及び 6 例であった。また、
試験終了時点で生産した児 21 例及び 30 例に合併症は認められなかった。
7） Does adding metformin to clomifene citrate lead to higher pregnancy rates in a subset of women
with polycystic ovary syndrome?（Hum Reprod 2008: 23; 1830-4）19）
6）に示した無作為化二重盲検比較試験に組み入れられた症例のうち、WHR が得られた
症例について、部分集団解析をした結果、年齢別及び WHR 別の妊娠率は、表 4 のとおり
であり、高年齢かつ WHR 比が高い患者集団において CC 単独に比べ本薬/CC 併用で妊娠率
が高かった。
表 4 年齢、WHR 別の各群における妊娠率
28 歳未満、WHR0.85 未満
28 歳以上、WHR0.85 未満
28 歳未満、WHR0.85 以上
28 歳以上、WHR0.85 以上
%（例）
本薬/CC 併用群
（102 例）
31（10/32）
61（23/38）
21（3/14）
39（7/18）
CC 単独群
（103 例）
59（13/22）
57（24/42）
33（5/15）
25（6/24）
8） Metformin Improves Pregnancy and Live-Birth Rates in Women with Polycystic Ovary
Syndrome (PCOS): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial.（J Clin
Endocrinol Metab 2012; 97: 1492-500）20）
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