れている（5．（4）参照）
。
以上を踏まえると、PCOS 患者のうち、インスリン抵抗性、又は肥満及び耐糖能異常とい
ったインスリン抵抗性と同様の代謝異常を示す患者集団に対し、本薬を投与することは合
理的であることから、本薬の効能・効果を上述のようにすることが適切と判断する。
加えて、海外臨床試験では、CC 単独投与と比較して本薬単独投与の排卵率、臨床妊娠率、
生産率は低い結果が示されており（5.（1）参照）
、豪州のガイドラインでは、本薬単独投与
は、他の排卵誘発薬より効果がない旨記載されていること、及び国内外のガイドラインで
は PCOS の排卵誘発の第一選択である CC で十分な効果が得られない場合に本薬を他の排
卵誘発薬と併用することが推奨されていることを踏まえ、ゴナドトロピン製剤を除く排卵
誘発剤で十分な効果が得られない場合に併用を考慮する旨、注意喚起することが妥当と判
断する。
また、要望学会が述べるように、糖尿病を合併した PCOS 患者では、糖尿病の診療ガイ
ドラインに基づき糖尿病の治療を優先することが適切であり、当該内容を注意喚起するこ
とが妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
についても以下に記す。
【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として 500 mg の 1 日 1 回経口投
与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500 mg の 1 日 3 回経口投与を超えない
範囲で増量し、排卵までに中止する。
【設定の妥当性について】
1）他の排卵誘発薬との併用について
海外臨床試験の成績、及びそれらに基づくメタ・アナリシスから、本薬単独投与時の排
卵率及び臨床妊娠率は、プラセボと比較して高かったものの、CC単独投与と比較して低く、
他の排卵誘発薬に本薬を併用投与した時の排卵率や臨床妊娠率は他の排卵誘発薬単独投与
と比較して高かった（5.（1）、（2）参照）。また、海外のガイドラインでは、本薬の単独
投与を許容しているガイドラインもあるが、基本的には本薬は他の排卵誘発薬との併用で
の使用が推奨されている。国内ガイドラインでも他の排卵誘発薬との併用での本薬の使用
が推奨されている。加えて、国内の使用実態においても、他の排卵誘発薬との併用で本薬
が使用されている実態があることを踏まえて、他の排卵誘発薬と併用することが必須と判
断した。
2）用量について
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