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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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・ 本薬は FDA カテゴリーB の薬剤であり、妊娠した際には投与は中止することが原則で
ある。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） Role of metformin for ovulation induction in infertile patients with polycystic ovary syndrome
(PCOS): a guideline.（Fertil Steril 2017; 108: 426-41）9）
以下のように記載されている。
PCOS に対する本薬単独投与はプラセボと比較して排卵率が高い良好なエビデンスは
あるが、妊娠率又は生産率が高いことを示すエビデンスは不十分である。
PCOS に対する本薬単独投与は CC 単独投与よりも排卵率、臨床妊娠率、生産率は低い
ことを示すエビデンスがある。
PCOS に対する本薬と CC の併用投与は CC 単独投与と比べて排卵率及び臨床妊娠率は
高いが、生産率は改善しないエビデンスがある。
PCOS に対する本薬単独投与はレトロゾール単独投与と比較して妊娠率又は生産率を
上げることを示すエビデンスは不十分である。
CC 抵抗性のある PCOS では、CC 単独投与に比べ、CC と本薬の併用で排卵率及び妊娠
率を改善することを示す適正なエビデンスがある。
妊娠前に本薬を使用し、妊娠判明時に中止しても流産率に影響しないというエビデン
スがある。
PCOS の非肥満患者と肥満患者のどちらに本薬が効果的であるかを判断するための十
分なエビデンスはない。
PCOS における排卵誘発の第一選択として本薬を単独で使用すべきではない。CC 抵抗
性のある PCOS では CC と本薬の併用投与が有効かもしれない。
2） Polycystic Ovary Syndrome（ACOG Practice Bulletin Number 194）.（Obstet Gynecol. 2018;
131: e157-71）10）
以下のように記載されている。
PCOS に対して最も良く使用される本薬の用量は 1500～2000 mg/日である。
PCOS の第一選択としての本薬単独投与は支持されていない。肥満の PCOS 患者にお
いて、CC と本薬を併用することで、CC 単独投与時と比較して、妊娠率が上昇する可
能性が示唆されている。
本薬はヒトにおける催奇形性のリスクや胚の致死性は知られていない。
3） Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems. National Institute for
Health and Care Excellence clininal guideline. 2013.（2017 年 9 月 6 日最終更新）24）
以下のように記載されている。
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ある。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） Role of metformin for ovulation induction in infertile patients with polycystic ovary syndrome
(PCOS): a guideline.（Fertil Steril 2017; 108: 426-41）9）
以下のように記載されている。
PCOS に対する本薬単独投与はプラセボと比較して排卵率が高い良好なエビデンスは
あるが、妊娠率又は生産率が高いことを示すエビデンスは不十分である。
PCOS に対する本薬単独投与は CC 単独投与よりも排卵率、臨床妊娠率、生産率は低い
ことを示すエビデンスがある。
PCOS に対する本薬と CC の併用投与は CC 単独投与と比べて排卵率及び臨床妊娠率は
高いが、生産率は改善しないエビデンスがある。
PCOS に対する本薬単独投与はレトロゾール単独投与と比較して妊娠率又は生産率を
上げることを示すエビデンスは不十分である。
CC 抵抗性のある PCOS では、CC 単独投与に比べ、CC と本薬の併用で排卵率及び妊娠
率を改善することを示す適正なエビデンスがある。
妊娠前に本薬を使用し、妊娠判明時に中止しても流産率に影響しないというエビデン
スがある。
PCOS の非肥満患者と肥満患者のどちらに本薬が効果的であるかを判断するための十
分なエビデンスはない。
PCOS における排卵誘発の第一選択として本薬を単独で使用すべきではない。CC 抵抗
性のある PCOS では CC と本薬の併用投与が有効かもしれない。
2） Polycystic Ovary Syndrome（ACOG Practice Bulletin Number 194）.（Obstet Gynecol. 2018;
131: e157-71）10）
以下のように記載されている。
PCOS に対して最も良く使用される本薬の用量は 1500～2000 mg/日である。
PCOS の第一選択としての本薬単独投与は支持されていない。肥満の PCOS 患者にお
いて、CC と本薬を併用することで、CC 単独投与時と比較して、妊娠率が上昇する可
能性が示唆されている。
本薬はヒトにおける催奇形性のリスクや胚の致死性は知られていない。
3） Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems. National Institute for
Health and Care Excellence clininal guideline. 2013.（2017 年 9 月 6 日最終更新）24）
以下のように記載されている。
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