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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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なる可能性があることを理解した上で、使用することが適切である（7.（2）参照）
。
以上を踏まえ、検討会議は、添付文書に、以下の注意喚起を追加することが適当と判断
する。
本薬は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
本薬投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。
妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・患者に投与前少なくとも 1 カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。
・本薬投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。
卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ
患者に説明すること。
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） 産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 4 版. 公益社団法人 日本産科婦人科学会事務
局; 2018. p322.
2） International evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary
syndrome 2018.
3） 産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編 2020. 公益社団法人 日本産科婦人科学会事
務局; 2020. p153-4.
4） 英国添付文書：Glucophage（Sanofi）
5） 独国添付文書：Glucophage（Merck Serono Gmbh）
6） 仏国添付文書：Glucophage（Merck Santé S.A.S.）
7） 加国添付文書：Glucophage（Sanofi in Canada）
8） 豪州添付文書：Glucophage（Alphapharm Pty Ltd）
9） Role of metformin for ovulation induction in infertile patients with polycystic ovary syndrome
(PCOS): a guideline. Fertil Steril 2017; 108: 426-41.
10） Polycystic Ovary Syndrome. Obstet Gynecol 2018; 131: e157-71.
11） Baillargeon JP, et al. Effects of metformin and rosiglitazone, alone and in combination, in
nonobese women with polycystic ovary syndrome and normal indices of insulin sensitivity. Fertil
Steril. 2004; 82: 893-902.
12） Tang T, et al. Combined lifestyle modification and metformin in obese patients with polycystic
ovary syndrome. A randomized, placebo-controlled, double-blind multicentre study. Hum
Reprod. 2006; 21: 80-9.
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以上を踏まえ、検討会議は、添付文書に、以下の注意喚起を追加することが適当と判断
する。
本薬は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
本薬投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。
妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。
・患者に投与前少なくとも 1 カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。
・本薬投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。
卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ
患者に説明すること。
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1） 産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 4 版. 公益社団法人 日本産科婦人科学会事務
局; 2018. p322.
2） International evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary
syndrome 2018.
3） 産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編 2020. 公益社団法人 日本産科婦人科学会事
務局; 2020. p153-4.
4） 英国添付文書：Glucophage（Sanofi）
5） 独国添付文書：Glucophage（Merck Serono Gmbh）
6） 仏国添付文書：Glucophage（Merck Santé S.A.S.）
7） 加国添付文書：Glucophage（Sanofi in Canada）
8） 豪州添付文書：Glucophage（Alphapharm Pty Ltd）
9） Role of metformin for ovulation induction in infertile patients with polycystic ovary syndrome
(PCOS): a guideline. Fertil Steril 2017; 108: 426-41.
10） Polycystic Ovary Syndrome. Obstet Gynecol 2018; 131: e157-71.
11） Baillargeon JP, et al. Effects of metformin and rosiglitazone, alone and in combination, in
nonobese women with polycystic ovary syndrome and normal indices of insulin sensitivity. Fertil
Steril. 2004; 82: 893-902.
12） Tang T, et al. Combined lifestyle modification and metformin in obese patients with polycystic
ovary syndrome. A randomized, placebo-controlled, double-blind multicentre study. Hum
Reprod. 2006; 21: 80-9.
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