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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） Predictive value of glucose-insulin ratio in PCOS and profile of women who will benefit from
metformin therapy: Obese, lean, hyper or normoinsulinemic?. （Eur J Obstet Gynecol Reprod
Biol 2005: 123; 204-11）45）
PCOS 患者を対象に、本薬の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化二重盲検比較
試験が実施された（本薬群 72 例、プラセボ群 67 例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 1 回 5 日間経口投与で開始し、1700 mg/日（1
回 850 mg を 1 日 2 回投与）まで増量し、6 カ月間投与することとされた。
有効性について、本薬群及びプラセボ群で、排卵した症例数は 30 例及び 15 例であった。
試験を排卵前に中止した 15 例（本薬群 11 例、プラセボ群 4 例）のうち、本薬群におけ
る中止理由は、主に許容できない消化器症状であった。
2） Effects of metformin and rosiglitazone, alone and in combination, in nonobese women with
polycystic ovary syndrome and normal indices of insulin sensitivity.（Fertil Steril. 2004; 82: 893902）11）
非肥満の PCOS 患者 （17～40 歳）100 例を対象に、本薬等の有効性を検討する目的で、
無作為化二重盲検比較試験が実施された（本薬群 28 例、Rosiglitazone 群 22 例、併用群 20
例、プラセボ群 30 例）
。
本薬の用法・用量は本薬 1700 mg/日を 1 日 2 回に分けて 6 カ月間経口投与することとさ
れた。Rosiglitazone の用法・用量は、Rosiglitazone 8 mg/日を 1 日 2 回に分けて 6 カ月間経
口投与することとされた。
有効性について、排卵率は、本薬群、Rosiglitazone 群、併用群及びプラセボ群で 100%、
91%、100%及び 37%であった。
安全性に係る記載はなし。
3） The effect of administration of metformin on lipid profile changes and insulin resistance in
patients with polycystic ovary syndrome.（Middle East Fertil Soc J 2007; 12: 174-8）46）
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要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） Predictive value of glucose-insulin ratio in PCOS and profile of women who will benefit from
metformin therapy: Obese, lean, hyper or normoinsulinemic?. （Eur J Obstet Gynecol Reprod
Biol 2005: 123; 204-11）45）
PCOS 患者を対象に、本薬の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化二重盲検比較
試験が実施された（本薬群 72 例、プラセボ群 67 例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 500 mg を 1 日 1 回 5 日間経口投与で開始し、1700 mg/日（1
回 850 mg を 1 日 2 回投与）まで増量し、6 カ月間投与することとされた。
有効性について、本薬群及びプラセボ群で、排卵した症例数は 30 例及び 15 例であった。
試験を排卵前に中止した 15 例（本薬群 11 例、プラセボ群 4 例）のうち、本薬群におけ
る中止理由は、主に許容できない消化器症状であった。
2） Effects of metformin and rosiglitazone, alone and in combination, in nonobese women with
polycystic ovary syndrome and normal indices of insulin sensitivity.（Fertil Steril. 2004; 82: 893902）11）
非肥満の PCOS 患者 （17～40 歳）100 例を対象に、本薬等の有効性を検討する目的で、
無作為化二重盲検比較試験が実施された（本薬群 28 例、Rosiglitazone 群 22 例、併用群 20
例、プラセボ群 30 例）
。
本薬の用法・用量は本薬 1700 mg/日を 1 日 2 回に分けて 6 カ月間経口投与することとさ
れた。Rosiglitazone の用法・用量は、Rosiglitazone 8 mg/日を 1 日 2 回に分けて 6 カ月間経
口投与することとされた。
有効性について、排卵率は、本薬群、Rosiglitazone 群、併用群及びプラセボ群で 100%、
91%、100%及び 37%であった。
安全性に係る記載はなし。
3） The effect of administration of metformin on lipid profile changes and insulin resistance in
patients with polycystic ovary syndrome.（Middle East Fertil Soc J 2007; 12: 174-8）46）
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