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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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最終投与 3 日後に卵胞径 12 mm 以上の卵胞がある場合、主席卵胞が 20 mm に達するまで
本薬の投与を継続し、その後 hCG 5000 単位を筋肉内投与した。
有効性について、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）で、卵胞径 15～20 mm の主席卵
胞が認められた症例の割合は 47.5%（19/40 例）及び 12.5%（5/40 例）
、排卵率は 42.5%（17/40
例）及び 12.5%（5/40 例）、妊娠率は 15%（6/40 例）及び 0%（0/40）であった。
安全性に係る記載はなし。
11） Metformin therapy improves ovulatory rates, cervical scores, and pregnancy rates in clomiphene
citrate–resistant women with polycystic ovary syndrome.（Fertil Steril 2002; 77: 101-6）22）
CC抵抗性のPCOS患者を対象に、本薬の有効性を検討する目的で、無作為化二重盲検比
較試験が実施された（本薬/CC群28例、CC群28例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 850 mg の 1 日 2 回投与を 2 周期投与することとされた。CC
の用法・用量は、CC 100mg/日を 2 周期目の 3 日目から 5 日間投与し、主席卵胞が 18 mm
又は血清 E2 濃度が 150～200 pg/mL であり卵胞径 16 mm の卵胞が 3 個以上確認できた時点
で、hCG 10000 単位を筋肉内投与することとされた。
有効性について、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）で、排卵率は 77.7%（21/27 例注 3））
及び 14.2%（4/28 例）、妊娠率は 11%（3/27 例）及び 0%（0/28 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
注 3）2 周期目開始前に妊娠が確認された 1 例が除外された。
12） Clinical outcomes of ovulation induction with metformin, clomiphene citrate and human
menopausal gonadotrophin in polycystic ovary syndrome.（J Int Med Res 2010; 38: 1250-8）
48）
耐糖能異常のない CC 抵抗性の PCOS 女性（40 歳未満）を対象に、本薬、CC 及び FSH
の併用の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬/CC/
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（以下、
「hMG」
）群 30 例、CC/hMG 群 30 例）
。
本薬/CC/hMG 群では、月経周期 1 日目から本薬 1500 mg/日を 3 カ月間連日投与し、その
後の月経周期 3 日目及び 5 日目から、CC 50 mg/日の 5 日間投与及び hMG 75 単位/日投与を
併用することとされた。1 個の卵胞が 20mm に達したとき、2 個の卵胞が 18 mm に達した
とき又は 3 個の卵胞が 17 mm に達したとき、hCG 5000 単位を投与することとされ、それ
まで本薬及び hMG は投与を継続することとされた。主席卵胞が 4 個以上あった場合には、
hCG は投与しないこととされた。CC/hMG 群では、本薬の代わりにプラセボを投与し、そ
れ以外の薬剤については本薬/CC/hMG 群と同様に投与することとされた。
有効性について、本薬/CC/hMG 群及び CC/hMG 群（以下、同順）で、累積妊娠率は 43.3%
（13/30 例）及び 20.0%（6/30 例）、排卵率は 94.7%（71/75 周期）及び 87.32%（62/71 周期）、
単一排卵率は 66.2%（47/71 周期）及び 48.4%（30/62 周期）であった。
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本薬の投与を継続し、その後 hCG 5000 単位を筋肉内投与した。
有効性について、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）で、卵胞径 15～20 mm の主席卵
胞が認められた症例の割合は 47.5%（19/40 例）及び 12.5%（5/40 例）
、排卵率は 42.5%（17/40
例）及び 12.5%（5/40 例）、妊娠率は 15%（6/40 例）及び 0%（0/40）であった。
安全性に係る記載はなし。
11） Metformin therapy improves ovulatory rates, cervical scores, and pregnancy rates in clomiphene
citrate–resistant women with polycystic ovary syndrome.（Fertil Steril 2002; 77: 101-6）22）
CC抵抗性のPCOS患者を対象に、本薬の有効性を検討する目的で、無作為化二重盲検比
較試験が実施された（本薬/CC群28例、CC群28例）
。
本薬の用法・用量は、本薬 850 mg の 1 日 2 回投与を 2 周期投与することとされた。CC
の用法・用量は、CC 100mg/日を 2 周期目の 3 日目から 5 日間投与し、主席卵胞が 18 mm
又は血清 E2 濃度が 150～200 pg/mL であり卵胞径 16 mm の卵胞が 3 個以上確認できた時点
で、hCG 10000 単位を筋肉内投与することとされた。
有効性について、本薬/CC 群及び CC 群（以下、同順）で、排卵率は 77.7%（21/27 例注 3））
及び 14.2%（4/28 例）、妊娠率は 11%（3/27 例）及び 0%（0/28 例）であった。
安全性に係る記載はなし。
注 3）2 周期目開始前に妊娠が確認された 1 例が除外された。
12） Clinical outcomes of ovulation induction with metformin, clomiphene citrate and human
menopausal gonadotrophin in polycystic ovary syndrome.（J Int Med Res 2010; 38: 1250-8）
48）
耐糖能異常のない CC 抵抗性の PCOS 女性（40 歳未満）を対象に、本薬、CC 及び FSH
の併用の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬/CC/
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（以下、
「hMG」
）群 30 例、CC/hMG 群 30 例）
。
本薬/CC/hMG 群では、月経周期 1 日目から本薬 1500 mg/日を 3 カ月間連日投与し、その
後の月経周期 3 日目及び 5 日目から、CC 50 mg/日の 5 日間投与及び hMG 75 単位/日投与を
併用することとされた。1 個の卵胞が 20mm に達したとき、2 個の卵胞が 18 mm に達した
とき又は 3 個の卵胞が 17 mm に達したとき、hCG 5000 単位を投与することとされ、それ
まで本薬及び hMG は投与を継続することとされた。主席卵胞が 4 個以上あった場合には、
hCG は投与しないこととされた。CC/hMG 群では、本薬の代わりにプラセボを投与し、そ
れ以外の薬剤については本薬/CC/hMG 群と同様に投与することとされた。
有効性について、本薬/CC/hMG 群及び CC/hMG 群（以下、同順）で、累積妊娠率は 43.3%
（13/30 例）及び 20.0%（6/30 例）、排卵率は 94.7%（71/75 周期）及び 87.32%（62/71 周期）、
単一排卵率は 66.2%（47/71 周期）及び 48.4%（30/62 周期）であった。
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