した。また、本薬 1500 mg/日と CC 併用例で、本薬増量に伴う新たな有害事象は認められ
なかった。
2） Clinical outcome of various metformin treatments for women with polycystic ovary syndrome.
（Reprod Med Biol 2017; 16: 179-87）65）
本薬が投与された PCOS 患者 162 例（480 周期）を対象とした後方視的検討が実施され
た。
本薬の投与量について、本薬及び CC 併用（CC 抵抗性）集団では 250～1500mg/日の範囲
であったが、750 mg/日で投与された症例数が最も多かった。本薬及び CC 併用（CC 感受
性）集団では 500～750 mg/日の範囲、本薬及び CC 併用（CC 治療歴なし）集団、並びに本
薬単独投与集団では 250～750 mg/日の範囲であったが、500 mg/日及び 750 mg/日で投与さ
れた症例数が多かった。
有効性について、本薬及び CC 併用（CC 抵抗性）集団、本薬及び CC 併用（CC 感受性）
集団、本薬及び CC 併用（CC 治療歴なし）集団、並びに本薬単独投与集団（以下、同順）
の排卵率は、69.9%（51/73 例）、94.3%（50/53 例）
、87.5%（6/7 例）並びに 60.0%（9/15 例）
、
臨床的妊娠率は、21.9%（16/73 例）、50.9%（27/53 例）
、83.3%（5/6 例）
、33.3%（5/15 例）
であった。
安全性について、副作用の発現割合は、5.5%（12/217 周期、下痢 5 例、嘔吐 2 例、悪心 1
例、気分不良 1 例、肝機能障害 1 例、胸焼け 1 例、眼精疲労 1 例、不明 3 例）
、2%（4/202
周期、下痢 2 例、悪心 1 例、腹痛 1 例）
、0%（0/12 周期）並びに 2.4%（1//41 周期、眠気・
全身疲労 1 例）であった。
そのほか、要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する文献報告のうち、本薬の用法・
用量に関する情報が記載された報告は表 7 のとおりであった。
表7
文献 No.

本邦での本薬の臨床使用実態に関する文献報告

66

症例数
（周期数）
15 例

67

23 例

68

26 例
（106 周期）
16 例

69

本薬の用法・用量
本薬 250 mg を 1 日 2 回 14 日間投与。

本薬 500 mg/日を 2 週間投与後、副作用がな
いことを確認して 750 mg/日まで増量。胎嚢を
確認した時点で本薬投与を中止。
本薬 750mg/日を投与。
本薬 500 mg/日を 2 週間投与後、750 mg/日に
増量し、3～4 周期投与。排卵を認めなかった
場合は 3 週間毎に 250 mg/日ずつ増量し、最
大 1500 mg/日まで増量。

24

CC 併用の有無
有
本薬投与で無排
卵の場合、次周
期から投与
有

有
有