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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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されていないが、国際的なガイドラインにおいて、PCOS 患者に対する一般不妊治療におけ
る排卵誘発の際、クロミフェンクエン酸塩（以下、
「CC」
）やゴナドトロピンに本薬を併用
することが推奨されている 2）。
また、本邦の産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2020 CQ326 3）では、肥満、耐糖能
異常、インスリン抵抗性のいずれかを認める PCOS 患者に対する一般不妊治療において、
CC 単独で卵胞発育を認めなければ、排卵誘発のために本薬の併用が推奨される旨の記載が
ある。
以上を踏まえ、検討会議は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国
内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に
該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
２）英国：Glucophage（Merck Serono Ltd）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
３）独国：Glucophage（Merck Serono Gmbh）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
４）仏国：Glucophage（Merck Santé S.A.S.）6）
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る排卵誘発の際、クロミフェンクエン酸塩（以下、
「CC」
）やゴナドトロピンに本薬を併用
することが推奨されている 2）。
また、本邦の産婦人科診療ガイドライン婦人科外来編 2020 CQ326 3）では、肥満、耐糖能
異常、インスリン抵抗性のいずれかを認める PCOS 患者に対する一般不妊治療において、
CC 単独で卵胞発育を認めなければ、排卵誘発のために本薬の併用が推奨される旨の記載が
ある。
以上を踏まえ、検討会議は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国
内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に
該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
２）英国：Glucophage（Merck Serono Ltd）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
３）独国：Glucophage（Merck Serono Gmbh）5）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。
４）仏国：Glucophage（Merck Santé S.A.S.）6）
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