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資料4-5 メトホルミン塩酸塩 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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安全性について、治療中止率は 10.0%（3/30 例）及び 16.7%（5/30 例）
、OHSS の発現割
合は 6.6%（5/76 周期）、及び 11.8%（9/76 周期）であった。
13） Pretreatment and co-administration of oral anti-diabetic agent with clomiphene citrate or rFSH
for ovulation induction in clomiphene-citrate-resistant polycystic ovary syndrome.(J Obstet
Gynaecol Res 2013; 39: 966-73) 49）
CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に本薬と CC の併用及び本薬と遺伝子組換えヒト卵胞刺激
ホルモン（以下、
「r-hFSH」）の併用の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化比較
試験が実施された（本薬/CC 群 55 例、本薬/r-hFSH 群 55 例、r-hFSH 群 55 例）
。
本薬/CC 群及び本薬/r-hFSH 群では、本薬 1500 mg/日を 4 週間投与し、4 週間経過後の月
経周期 3 日目から、CC 150 mg/日を 3 日間連日投与、若しくは r-hFSH 75 単位を卵胞成熟ま
で隔日投与（最大 15 回投与）を併用することとされた。r-hFSH 群では、本薬を投与せず、
r-hFSH を本薬/r-hFSH 群と同様に投与された。1 個以上の卵胞径が 17 mm 以上になった時
点で hCG 10000 単位を筋肉内投与することとされた。
有効性について、本薬/CC 群、本薬/r-hFSH 群及び r-hFSH 群（以下、同順）で、臨床妊娠
率は 12.73%（7/55 例）
、54.55%（30/55 例）及び 29.09%（16/55 例）
、生産率は 9.09%（5/55
例）、43.63%（24/55 例）及び 21.82%（12/55 例）
、排卵率は 27.27%（15/55 例）
、89.09%（49/55
例）及び 74.55%（41/55 例）であった。また、妊娠例あたりの多胎妊娠率はそれぞれ 0%（0/7
例）、3.33%（1/30 例）及び 0%（0/16 例）であった。
安全性について、母体及び胎児に対する本薬の有害事象は認められなかった。
14） Efficacy of combined metformin–letrozole in comparison with metformin–clomiphene citrate
in clomiphene-resistant infertile women with polycystic ovarian disease.（Hum Reprod 2006;
21: 1432-5）31）
CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に、本薬と CC の併用、及び本薬とレトロゾールの併用の
有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化単盲検比較試験が実施された（本薬/CC 群
30 例、本薬/レトロゾール群 30 例）。CC 又はレトロゾール併用前に妊娠が確認された症例
を除く 59 例（本薬/CC 群 30 例及び本薬/レトロゾール群 29 例）が有効性の解析対象集団と
された。
本薬/CC 群では、本薬 500 mg を 1 日 3 回、6～8 週間投与し、その後の月経周期 3 日目か
ら CC 100 mg を 5 日間投与することとされた。本薬/レトロゾール群では、本薬 500 mg を
1 日 3 回、6～8 週間投与し、その後の月経周期 3 日目からレトロゾール 2.5 mg を 5 日間投
与することとされた。少なくとも 1 つ以上の卵胞径が 18 mm 以上になった時点で、hCG
10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/CC 群及び本薬/レトロゾール群（以下、同順）で、排卵率は 80.60%
（54/67 周期）及び 90.57%（48/53 周期）、妊娠率は 16.67%（5/30 例）及び 34.50%（10/29
例）であった。また、満期産率は 10.00%（3/30 例）及び 34.50%（10/29 例）であった。
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、OHSS の発現割
合は 6.6%（5/76 周期）、及び 11.8%（9/76 周期）であった。
13） Pretreatment and co-administration of oral anti-diabetic agent with clomiphene citrate or rFSH
for ovulation induction in clomiphene-citrate-resistant polycystic ovary syndrome.(J Obstet
Gynaecol Res 2013; 39: 966-73) 49）
CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に本薬と CC の併用及び本薬と遺伝子組換えヒト卵胞刺激
ホルモン（以下、
「r-hFSH」）の併用の有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化比較
試験が実施された（本薬/CC 群 55 例、本薬/r-hFSH 群 55 例、r-hFSH 群 55 例）
。
本薬/CC 群及び本薬/r-hFSH 群では、本薬 1500 mg/日を 4 週間投与し、4 週間経過後の月
経周期 3 日目から、CC 150 mg/日を 3 日間連日投与、若しくは r-hFSH 75 単位を卵胞成熟ま
で隔日投与（最大 15 回投与）を併用することとされた。r-hFSH 群では、本薬を投与せず、
r-hFSH を本薬/r-hFSH 群と同様に投与された。1 個以上の卵胞径が 17 mm 以上になった時
点で hCG 10000 単位を筋肉内投与することとされた。
有効性について、本薬/CC 群、本薬/r-hFSH 群及び r-hFSH 群（以下、同順）で、臨床妊娠
率は 12.73%（7/55 例）
、54.55%（30/55 例）及び 29.09%（16/55 例）
、生産率は 9.09%（5/55
例）、43.63%（24/55 例）及び 21.82%（12/55 例）
、排卵率は 27.27%（15/55 例）
、89.09%（49/55
例）及び 74.55%（41/55 例）であった。また、妊娠例あたりの多胎妊娠率はそれぞれ 0%（0/7
例）、3.33%（1/30 例）及び 0%（0/16 例）であった。
安全性について、母体及び胎児に対する本薬の有害事象は認められなかった。
14） Efficacy of combined metformin–letrozole in comparison with metformin–clomiphene citrate
in clomiphene-resistant infertile women with polycystic ovarian disease.（Hum Reprod 2006;
21: 1432-5）31）
CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に、本薬と CC の併用、及び本薬とレトロゾールの併用の
有効性及び安全性を検討する目的で、無作為化単盲検比較試験が実施された（本薬/CC 群
30 例、本薬/レトロゾール群 30 例）。CC 又はレトロゾール併用前に妊娠が確認された症例
を除く 59 例（本薬/CC 群 30 例及び本薬/レトロゾール群 29 例）が有効性の解析対象集団と
された。
本薬/CC 群では、本薬 500 mg を 1 日 3 回、6～8 週間投与し、その後の月経周期 3 日目か
ら CC 100 mg を 5 日間投与することとされた。本薬/レトロゾール群では、本薬 500 mg を
1 日 3 回、6～8 週間投与し、その後の月経周期 3 日目からレトロゾール 2.5 mg を 5 日間投
与することとされた。少なくとも 1 つ以上の卵胞径が 18 mm 以上になった時点で、hCG
10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/CC 群及び本薬/レトロゾール群（以下、同順）で、排卵率は 80.60%
（54/67 周期）及び 90.57%（48/53 周期）、妊娠率は 16.67%（5/30 例）及び 34.50%（10/29
例）であった。また、満期産率は 10.00%（3/30 例）及び 34.50%（10/29 例）であった。
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