薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅱ）

第一回算定組織
新

令和４年１０月１８日

薬

最類似薬

オゾラリズマブ（遺伝子組換え）

セルトリズマブ
え）

イ．効能・効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

関節リウマチ（関節の構造的損傷の防
止を含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾
癬、乾癬性紅皮症

ロ．薬理作用

ＴＮＦα阻害

左に同じ

成分名

最類似薬選定の妥当性

ハ．組成及び
化学構造

ペゴル（遺伝子組換

遺伝子組換え一本鎖三価二重特異性モ 遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体
ノクローナル抗体（ＶＨ－ＶＨ‘－ＶＨ） のＦａｂ’断片の誘導体であり、マウス抗
であり、１～１１５番目及び２４９～３ ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体の相補
６３番目は、それぞれヒト化抗ヒト腫瘍 性決定部及びヒトＩｇＧ１に由来する定
壊死因子α（ＴＮＦα）抗体の可変部、 常部とフレームワーク部からなり、Ｈ鎖
１２５～２３９番目はヒト化抗ヒト血 ２２７番目のＣｙｓ残基にメトキシポリ
清アルブミン（ＨＳＡ）抗体の可変部か エチレングリコール（平均分子量：約２
らなり、相補性決定部はいずれもラマＨ ０，０００）が２分子結合したリジンを含
鎖抗体に由来する。オゾラリズマブは、 むマレイミド誘導体が共有結合してい
３６３個のアミノ酸残基からなるタン る。セルトリズマブ ペゴルは、２１４個
パク質
のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）１分
子と２２９個のアミノ酸残基からなるＨ
鎖（γ１鎖）断片１分子からなる修飾タン
パク質

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤（キット製品）
４週に１回

左に同じ
左に同じ
２週に１回又は４週に１回

画 期 性 加 算 該当しない
(７０～１２０％)
有用性加算（Ⅰ） 該当しない
(３５～６０％)

補 正 加

有用性加算（Ⅱ） 該当しない
(５～３０％)
市場性加算（Ⅰ） 該当しない
(１０～２０％)

算

市場性加算（Ⅱ） 該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算 該当しない
(５～２０％)
小

児 加 算 該当しない
(５～２０％)

先 駆 加 算 該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解 消等促 進加算

該当しない

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服意見 の要点

該当しない

上 記不服 意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

30

年

月

日