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総－３－１○医薬品の新規薬価収載について (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00168.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第531回 11／9）《厚生労働省》 |
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新医薬品の薬価算定について
整理番号
２２－１１－注－１０
薬 効 分
類
６３４ 血液製剤類（注射薬）
成
名
乾燥濃縮人Ｃ１－インアクチベーター
分
新薬収載希望者
ＣＳＬベーリング（株）
販
売
名
（規格単位）
ベリナート皮下注用２０００（２，０００国際単位１瓶（溶解液付））
効 能 ・ 効 果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
主な用法・用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、皮下投与する。
通常、１回体重１ｋｇ当たり６０国際単位を週２回投与する。
算 定 方 式
類似薬効比較方式（Ⅰ）（組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載
品がある新薬の薬価算定の特例）
算
成分名：ラナデルマブ（遺伝子組換え）
会社名：武田薬品工業（株）
比
較
薬
定
販売名（規格単位）
タクザイロ皮下注３００ｍｇシリンジ注）
（３００ｍｇ２ｍＬ１筒）
薬価（１日薬価）
１，２８８，７２９円
（９２，０５２円）
注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目
補 正 加 算
なし
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
２，０００国際単位１瓶（溶解液付）
外 国 価 格
２１４，７８８円
（１日薬価：９２，０５２円）
新薬収載希望者による市場規模予測
２，０００国際単位１瓶（溶解液付）
3,424.37 ﾕｰﾛ
独国
４５５，４１１円
外国平均価格
４５５，４１１円
３，０００国際単位１瓶（溶解液付）
5,107.74 ﾕｰﾛ
独国
６７９，３２９円
外国平均価格
６７９，３２９円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
４年度
１３９人
５０億円
最初に承認された国（年月）：
マルタ共和国（２０１７年１月）
（注）為替ﾚｰﾄは令和３年１０月～令和４年９月の平均
品目名
（投与形態）
薬価
ベリナートＰ静注用５００（注射薬）
５００国際単位１瓶（溶解液付）
１０１，３２５円
同一成分既収載品
効能・効果
○遺伝性血管性浮腫の急性発作
○侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
用法・用量
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合
は、緩徐に行う。
○遺伝性血管性浮腫の急性発作
通常、成人には１，０００〜１，５００国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発
現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、５００〜１，０００国際単位を追加投与す
る。また、２４時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。
○侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
通常、成人には侵襲を伴う処置前の６時間以内に１，０００〜１，５００国際単位を投与する。
含量単位薬価比 ５００国際単位１瓶（溶解液付）
製造販売承認日
０．５３倍
令和４年９月２６日
薬価基準収載予定日
33
令和４年１１月１６日
整理番号
２２－１１－注－１０
薬 効 分
類
６３４ 血液製剤類（注射薬）
成
名
乾燥濃縮人Ｃ１－インアクチベーター
分
新薬収載希望者
ＣＳＬベーリング（株）
販
売
名
（規格単位）
ベリナート皮下注用２０００（２，０００国際単位１瓶（溶解液付））
効 能 ・ 効 果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
主な用法・用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、皮下投与する。
通常、１回体重１ｋｇ当たり６０国際単位を週２回投与する。
算 定 方 式
類似薬効比較方式（Ⅰ）（組成及び投与形態が同一で効能及び効果が異なる既収載
品がある新薬の薬価算定の特例）
算
成分名：ラナデルマブ（遺伝子組換え）
会社名：武田薬品工業（株）
比
較
薬
定
販売名（規格単位）
タクザイロ皮下注３００ｍｇシリンジ注）
（３００ｍｇ２ｍＬ１筒）
薬価（１日薬価）
１，２８８，７２９円
（９２，０５２円）
注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目
補 正 加 算
なし
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
２，０００国際単位１瓶（溶解液付）
外 国 価 格
２１４，７８８円
（１日薬価：９２，０５２円）
新薬収載希望者による市場規模予測
２，０００国際単位１瓶（溶解液付）
3,424.37 ﾕｰﾛ
独国
４５５，４１１円
外国平均価格
４５５，４１１円
３，０００国際単位１瓶（溶解液付）
5,107.74 ﾕｰﾛ
独国
６７９，３２９円
外国平均価格
６７９，３２９円
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
４年度
１３９人
５０億円
最初に承認された国（年月）：
マルタ共和国（２０１７年１月）
（注）為替ﾚｰﾄは令和３年１０月～令和４年９月の平均
品目名
（投与形態）
薬価
ベリナートＰ静注用５００（注射薬）
５００国際単位１瓶（溶解液付）
１０１，３２５円
同一成分既収載品
効能・効果
○遺伝性血管性浮腫の急性発作
○侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
用法・用量
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合
は、緩徐に行う。
○遺伝性血管性浮腫の急性発作
通常、成人には１，０００〜１，５００国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発
現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、５００〜１，０００国際単位を追加投与す
る。また、２４時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。
○侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
通常、成人には侵襲を伴う処置前の６時間以内に１，０００〜１，５００国際単位を投与する。
含量単位薬価比 ５００国際単位１瓶（溶解液付）
製造販売承認日
０．５３倍
令和４年９月２６日
薬価基準収載予定日
33
令和４年１１月１６日