令和４年度第３回安全技術調査会

参考資料４－15

新型コロナウイルス感染症にかかる現状及び今後の対応について
１．製剤の安全性について
（１）輸血用血液製剤の安全性について
現状
・新型コロナウイルス感染症（又は感染疑い）と診断された方からの献血は受け入れ
ておらず、献血後に感染と診断された方については遡及調査等を行っている。また、
新型コロナウイルスにかかるスクリーニング検査等は行われていない。
・安全性確保の観点から、現時点での対応は科学的に妥当と考えられる。
今後の対応（案）
・引き続き情報収集に努め、新たな知見を踏まえ必要な対応を行う。
＜研究班（※）の検討結果（概要）＞
・
「血流感染で感染するリスク」について、SARS-Cov-2 感染者において血中にウイルスが存在
するケースはそれほど多くはなく、またウイルス血症（RNAaemia）になっているケースは重
症の患者に多く、SARS に比較してウイルス濃度は高くないとの報告があるが、安全性を評
価する上では、引き続き知見の集積が必要。
・WHO ガイドライン（WHO Maintaining a safe and adequate blood supply during the
pandemic outbreak of coronavirus disease (COVID-19)）に基づき、リスクとベネフィッ
トのバランスを考慮に入れた対応が求められる。
・WHO ガイドラインでは①製剤の安全性、②採血所での献血者や採血事業従事者の安全性、①
及び②を踏まえた③安定供給の備えについて対応が述べられている。
・①製剤の安全性についての日赤の対応は以下のとおりである。日赤はこれまでの類似ウイ
ルスについての血液安全性に関する経験上の事象、中国での献血者から得られた血液での
核酸検査の結果(陽性率、コピー数)などから直ちに安全性に対する踏み込んだ対処をする
状況にないとしている。
・研究班では、現時点での日赤の対応は、科学的に妥当であると考えるが、輸血に関する SARSCov-2 の情報は少ないので情報収集に努め、新しい知見が得られた場合に対応できるように
することが必要であると考える。
(※)研究班：厚生労働行政推進調査事業（研究代表者

国立感染症研究所 浜口功）

（２）血漿分画製剤の安全性について
現状
・国内で流通している血漿分画製剤については、現在、製剤の製造過程においてウイルス
低減化の対応が十分に行われている。
今後の対応（案）
・引き続きウイルス低減化の対応により安全性を確保する。

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