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資 料3-3 令和4年度第3回安全技術調査会の審議結果について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29732.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会(令和4年度第3回 12/14)《厚生労働省》
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用いた NAT コントロールサーベイを輸血用血液製剤の NAT 実施施設 8 施設を対象に実施し
た結果、全施設において HBV、HCV、HIV-1、HEV の4ウイルス NAT の精度管理が適切に実施
されていることが確認されたと報告された。2022 年度は、血漿分画製剤の原料血漿プール
の NAT を実施する施設を対象に HBV、HCV、HIV-1 NAT の精度管理の実情把握を目的とした
NAT コントロールサーベイを実施する予定であることが報告された。
○議題3 日本赤十字社のヘモビジランスについて
日本赤十字社より、医療機関から報告された輸血感染症、遡及調査、輸血副作用等につい
て報告がなされた。2014 年の個別 NAT 導入以降、輸血後の感染疑い例の年間報告件数は 100
例以下が続いている。2021 年に発生した輸血による感染症は HBV 感染の 2 例であった。
2020 年に報告された輸血副作用は約 2800 件であり、非溶血性副作用が大半を占めてい
た。非溶血性副作用の約4分の1が重篤であり、分類別では重症アレルギーや呼吸困難が多
数を占めた。残りの4分の3は軽微なアレルギーや発熱が多数を占めた。
(委員からの主なご意見)


輸血後 HBV 感染症例 2021-②の受血者2名の例より、原疾患等の治療中に輸血した患
者については、各種治療の影響を受けてウイルス感染から検出までに期間を要する可能
性が考えられるので、従来の考え方よりも更に長期間にわたり輸血後フォローする必要
があるのではないか。

○議題4 新型コロナウイルス既感染者の採血制限について
事務局より、新型コロナウイルス既感染者の採血制限については、令和3年度第2回安全
技術調査会における審議結果を踏まえ、令和3年8月に「症状消失(無症候の場合は陽性と
なった検査の検体採取日)から4週間」と定める通知を発出・運用していること、併せて、
同通知にて「少なくとも1年ごとに本通知の適切性を評価すること」としたことを説明した。
これらの経緯を踏まえ、今般、研究班で議論された結果、上記運用について変更不要とする
意見が取り纏められたことを説明し、運用を変更しない案を提示した。
大隈委員より、上記の内容に係る研究班で行われた議論内容について説明がなされた。ま
た、現時点では変更不要と結論づけたが、今後の新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、血
液製剤の供給等が逼迫した状態を想定して、新型コロナウイルス既感染者の採血制限の変
更の要否について検討を続けていく旨の説明がなされた。
日本赤十字社より、新型コロナウイルス既感染者の献血受け入れ基準の変更を考えてい
ない旨の説明がなされた。
委員より、事務局が提示した新型コロナウイルス既感染者の採血制限について変更しな
い案が了承された。
(委員からの主なご意見)


現状では採血制限の変更は不要と考えるが、血小板製剤に関しては有効期限が短いため、
次の新型コロナ感染拡大が起こった際には供給不足が起こる可能性も考えられる。成分

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