は減少し, いずれの施設においても同等な定量値が得られた(Table.8)。
課題３： 海外における血液安全に関する情報の収集および交換
WHO の血液安全に関するカンファレンスに定期的に参加するとともに，各国の血液事業に携わるネット
ワーク会議 (Blood Regulators Network)にて活動し，感染症リスクの早期察知および評価に基づく安全対
策の検討を行った。また，国立感染症研究所の病原体関連部署と連携し，情報の収集や交換を行った。
3.

考察と課題
1. 課題１： SARS-CoV-2 に対する高感度核酸検査法の開発
本事業にて構築した SARS-CoV-2 に対する高感度核酸検査法 NIID-S2 3plex は, 血液の SARS-CoV2 に対する安全対策として, 非常に優れた検出法であると考えられた。今後, WHO の国際規格で規定され
た標準品や我々の制定した参照品パネル等を用いて, 感度を評価する予定である。
2. 課題２： SARS-CoV-2 核酸検査法のための変異株参照パネルの構築
新型コロナウイルス SARS-CoV-2 の変異ウイルス株パネルが整備され, 参考値が付与された。変異ウイ
ルス株のパネルと国内参照品が整備されたことにより, いずれの施設で実施する核酸検査であっても国内
外のキットの検出感度を比較でき, 試験精度が管理できることが確認された。このような不活化ウイルス由
来の参照品/パネルは現状では整備されていないため, 今後希望があれば配布できる体制を整える。
今後も引き続き VOC 等の変異株が確認された場合は, 必要に応じ変異株の追加を検討する。

4.

結論
本事業では，血液を介して感染し得る病原体に関する情報を継続して収集し，日本において感染のリス
クのある病原体については高感度核酸検査法を開発して小規模モニタリングを継続しており，アウトブレイ
クに備えた体制整備に貢献してきた。
令和３年度は，SARS-CoV-2 の multiplex 法による高感度核酸検査法を開発し, 現在までに流行した変
異株のパネルを構築し, 参考値を付与した。令和 3 年度事業により，核酸検査に関しては，標準化が可能
となり，信頼性が向上したといえる。
世界規模でのコロナ収束と社会活動の活発化に合わせて, サル痘をはじめ, その他の新興・再興感染
症の流行が起こっている。引き続き, 新たな感染症リスクの早期把握と評価及び対策を実施するとともに,
血液を介して感染する新たな病原体等について常に注視・情報収集し，血液の安全性確保のために適宜
対応していくことが必要である。

5.

令和４年度の実施予定内容
1. ジカウイルスに対する高感度核酸検査法の国内標準品の整備
2. チクングニアウイルスに対する高感度核酸検査法の国内標準品の整備
3. 海外における血液安全に関する情報の収集及び交換

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