令和４年度第22回

令和４年12月27日
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－２

調査結果報告書

令和 4 年 12 月 12 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
Ⅰ．品目の概要
［一

般

名］

①ヒドロキシエチルデンプン 130000、②ヒドロキシエチルデンプン 70000 配合
剤、③ヒドロキシエチルデンプン 70000

［販 売

名］

①ボルベン輸液 6%、②ヘスパンダー輸液、③サリンへス輸液 6%

［承認取得者］

①②③フレゼニウス カービ ジャパン株式会社

［効能・効果］

①循環血液量の維持
②、③各科領域における出血多量の場合 体外循環における血液希釈液

［用法・用量］

①持続的に静脈内投与する。投与量及び投与速度は、症状に応じ適宜調節する
が、1 日 50mL/kg を上限とする。
②、③成人は 1 回 100〜1,000mL を静脈内に注射する。小児は通常体重 kg あた
り、10mL 以内を用いる。症状に応じ、適宜増減する。体外循環における血液希
釈液としては、通常体重 kg あたり 10〜20mL を用いる。

［調査担当部］ 医薬品安全対策第一部

Ⅱ．今回の調査の経緯
ヒドロキシエチルデンプン（以下、
「HES」）含有製剤は、膠質浸透圧作用に基づく血漿増量作用
をもつ血液代用剤である。国内では、ヒドロキシエチルデンプン 70000（以下、
「HES70」）及び同
配合剤が販売名「ヘスパンダー輸液」及び「サリンへス輸液 6%」としてそれぞれ 1974 年及び 1987
年に販売開始された。また、ヒドロキシエチルデンプン 130000（以下、
「HES130」
）が販売名「ボ
ルベン輸液 6%」として 2013 年 3 月に承認され販売開始された。
EU において、HES 製剤の安全性 1）が 2013 年及び 2018 年に検討されている。
2013 年 6 月には、欧州医薬品庁（以下、「EMA」）の医薬品安全監視リスク評価委員会（以下、
「PRAC」）により、海外臨床試験 2）3）4）の結果等を根拠として、以下の点から全ての適応患者に
おけるベネフィット・リスクバランスが保たれないと評価され、HES 製剤の販売承認停止が勧告
された。
•

敗血症患者及び重症患者に対し HES 製剤投与を行った場合に、死亡率の上昇が認められてい

1）2013

年に PRAC が HES 製剤の安全性を検討した主な根拠とされた海外臨床試験（以下の 2）～4）の文献）に
は、HES130 に加えて、分子量が異なる HES200 を投与した臨床試験が含まれている。
2）Perner, A. et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367: 124-34.
3）Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358:
125-39.
4）Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med 2012; 367: 190111.

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