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資料３－２　　　ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (60 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回　12／27）《厚生労働省》

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【改訂案：新記載要領】ヒドロキシエチルデンプン 130000
下線は変更箇所
現行
1.警告
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤
を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療
上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］

改訂案
1.警告
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合
には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危
険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ～2.6（略）
（新設）

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.6 （略）
2.7 敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。
］［15.1.1 参
照］

15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES 製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後 90 日までの
死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。［1.参照］
15.1.2（略）

15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES 製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後 90 日までの
死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。［1.、2.7 参照］
15.1.2（略）

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