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資料３－２ ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査において、15 例の肝機能障害患者※に対し HES が投与されたが、副作
用の発現はなかった。自発報告においては、肝障害患者に対し HES70 又は HES130 が投与された
報告はなかった。
医中誌（検索条件は別添 5-3）を用いて、HES 製剤を肝機能障害患者へ投与した国内使用実態を
調査した結果、国内において肝機能障害患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
※報告医師が、
「肝機能障害患者」と判断した症例
3.4
重度の凝固障害患者について
（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン Ⅶ輸液・電解質液 第 3 版 4 訂 11）
膠質輸液 / ヒドロキシエチルデンプン配合剤の慎重投与：①出血傾向のある患者 ②発疹等過
敏症の既往歴のある患者
（2）公表文献
MEDLINE 及び医中誌（検索条件は別添 4-4）を用いて、重度の凝固障害患者に対する HES 製剤
投与に関する公表文献について調査した結果、検討対象文献は確認されなかった。
（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査において、1 例の血液凝固障害患者に対し HES が投与されたが、副作用
の発現はなかった。自発報告においては、血液凝固障害患者に対し HES70 又は HES130 が投与さ
れた報告はなかった。
医中誌（検索条件は別添 5-4）を用いて、HES 製剤を凝固障害患者へ投与した国内使用実態を調
査した結果、国内において凝固障害患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
3.5
熱傷患者について
（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
Intravascular volume therapy in adults. Guidelines from the Association of the Scientific MedicalSocieties
in Germany15）
複数の多施設研究の結果が得られたことを契機として、血液量減少の治療のベネフィット・リ
スクについて 2012 年 11 月から EMA による議論がなされ、PRAC が熱傷患者に HES 製剤を使用
しないように勧告した。
（2）公表文献
MEDLINE 及び医中誌（検索条件は別添 4-5）を用いて、熱傷患者に対する HES 製剤投与に関す
る公表文献について調査した結果は別添 3-4 のとおりであり、2 報が確認された。
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HES130 の使用成績調査において、15 例の肝機能障害患者※に対し HES が投与されたが、副作
用の発現はなかった。自発報告においては、肝障害患者に対し HES70 又は HES130 が投与された
報告はなかった。
医中誌（検索条件は別添 5-3）を用いて、HES 製剤を肝機能障害患者へ投与した国内使用実態を
調査した結果、国内において肝機能障害患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
※報告医師が、
「肝機能障害患者」と判断した症例
3.4
重度の凝固障害患者について
（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン Ⅶ輸液・電解質液 第 3 版 4 訂 11）
膠質輸液 / ヒドロキシエチルデンプン配合剤の慎重投与：①出血傾向のある患者 ②発疹等過
敏症の既往歴のある患者
（2）公表文献
MEDLINE 及び医中誌（検索条件は別添 4-4）を用いて、重度の凝固障害患者に対する HES 製剤
投与に関する公表文献について調査した結果、検討対象文献は確認されなかった。
（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査において、1 例の血液凝固障害患者に対し HES が投与されたが、副作用
の発現はなかった。自発報告においては、血液凝固障害患者に対し HES70 又は HES130 が投与さ
れた報告はなかった。
医中誌（検索条件は別添 5-4）を用いて、HES 製剤を凝固障害患者へ投与した国内使用実態を調
査した結果、国内において凝固障害患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
3.5
熱傷患者について
（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
Intravascular volume therapy in adults. Guidelines from the Association of the Scientific MedicalSocieties
in Germany15）
複数の多施設研究の結果が得られたことを契機として、血液量減少の治療のベネフィット・リ
スクについて 2012 年 11 月から EMA による議論がなされ、PRAC が熱傷患者に HES 製剤を使用
しないように勧告した。
（2）公表文献
MEDLINE 及び医中誌（検索条件は別添 4-5）を用いて、熱傷患者に対する HES 製剤投与に関す
る公表文献について調査した結果は別添 3-4 のとおりであり、2 報が確認された。
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