2.

敗血症患者以外の患者について

HES130 及び HES70 の添付文書において、敗血症以外の患者に関する追加の安全対策の必要性
について日本集中治療医学会に見解を求めた結果、敗血症以外の患者に関しては、現時点では、
追加の安全対策を講じる必要性は高くないと考える旨の回答を得た（別添 8）。
Ⅶ．専門協議②
HES130 及び HES70 の添付文書について、禁忌を「重症の敗血症の患者」、慎重投与に「敗血症
の患者（重症の敗血症の患者を除く）」と設定し、その参考情報として、すでに情報提供している
その他の注意の項における海外臨床試験について、臨床試験の対象患者を情報提供することが適
切との機構の判断（「Ⅵ.1. 敗血症患者について」参照）は、専門委員に支持された。
Ⅷ. 機構における追加調査の概要
機構は、製造販売承認取得者により「適正使用は遵守されている状況」と説明されている（「Ⅲ．
3. 国内における HES 製剤投与に対する追加の安全対策の必要性について」参照）、国内の HES の
使用状況について、以下のとおりであることを確認し、EU での使用状況（「Ⅲ.2. EU で実施され
た使用実態調査の概要と EC の判断について」）と異なり、国内における HES 製剤の使用状況につ
いては、医療現場でのニーズ及び使用状況を勘案すると、さらなる適正使用の推進は必要ではあ
るものの、現状の使用状況をさらに制限するほどではないと判断した。また、関連学会である日
本集中治療医学会からは、国内においては安全対策が必要となるほどの問題となる使用状況は確
認できていない旨の見解を得た（別添 8）。


HES130 の使用成績調査（計 1,390 例）において、適応外使用

22）

は認められず、禁忌患者へ

の投与は 16 例（水分負荷患者（うっ血性心不全） 1 例、腎不全患者
例）、用法・用量の範囲外

24）

23）

6 例、透析患者 9

の投与は 9 例（うち 1 例は腎不全患者に対する投与症例と同一

症例）で認められた。なお、当該 16 例は、いずれの症例においても副作用の発現はなかった。


自発報告において、適応外使用 25）は HES130 で 3 例（投与理由不明 1 例、突発性難聴患者へ
の投与 1 例、血管内脱水患者に対する投与 1 例）、HES70 で 1 例（尿量確保目的の投与）で認
められた。禁忌患者への投与は HES130 で 3 例（腎不全 21）2 例、透析患者 1 例）、HES70 で
2 例（腎不全 21）2 例）認められた。用法・用量の範囲外

26）

の投与は HES130 で 2 例認めら

れた一方、HES70 で認められなかった。なお、適応外使用における副作用の発現はなく、禁
忌患者への投与においては HES130 で 1 例 27）、HES70 で 2 例 28）、用法・用量の範囲外の投与

22）使用成績調査登録票の「本剤投与理由」に「その他」がチェックされている症例
23）乏尿又は無尿を伴うか情報が得られておらず、国内添付文書に記載の禁忌に該当するかは明確でない
24）解析結果にて「1

日 50mL/kg を超えて投与された患者」として抽出された症例
の PT として「適応外使用」または「企図的製品誤投与」と報告された症例
26）MedDRA の PT に「過量投与」又は「企図的製品誤投与」として報告された症例、及び症例経過から
HES130 では 50mL/kg、HES70 では用法・用量に「症状に応じ、適宜増減する」と記載があるものの、1000mL
（各課領域における出血多量の場合）又は 20mg/kg（体外循環における血液希釈液）を超えて投与された症例
を抽出した。
27）腎不全
28）脳性ナトリウム利尿ペプチド増加及びヘモグロビン血症 1 例、急性腎不全 1 例
25）MedDRA

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