別添 7
【改訂案：旧記載要領】ヒドロキシエチルデンプン 130000
下線は変更箇所
現行
【警告】
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤
を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療
上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること（「11．その他の
注意」の項参照）。

改訂案
【警告】
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合
には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危
険性を上回る場合にのみ投与すること（「11．その他の注意」の項参照）。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
（1）～（6）
（略）
（新設）

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
（1）～（6）
（略）
（7）重症の敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］
（「1.
慎重投与」、
「11．その他の注意」の項参照）

【使用上の注意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）～（4）
（略）

【使用上の注意】
1 ．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）～（4）
（略）
（5）敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）
重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。（「禁
忌」、「11．その他の注意」の項参照）

11. その他の注意
11. その他の注意
（1） 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した （1） 海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも 1 つの臓
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
器不全（＝SOFA スコア 3 以上）を呈した患者）に HES 製剤を使
高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入院患
用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90
者に HES 製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比
日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割
較して投与後 90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎
合が高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入
院患者に HES 製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合
代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（「警告」
と比較して投与後 90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、
の項参照）。

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