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資料３－２ ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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血発現リスクが上昇した文献が 1 報、QOL・掻痒症に関する文献 1 報、米国での使用実態の文献
1 報であった。
（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査並びに HES70 及び HES130 の自発報告のいずれにおいても、敗血症患
者に対し HES 製剤が投与された報告はなかった。
医中誌（検索条件は別添 5-1）を用いて、HES 製剤を敗血症患者へ投与した国内使用実態を調査
した結果、国内において敗血症患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
重症患者について
3.2
（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン Ⅶ輸液・電解質液 第 3 版 4 訂 11）
①
膠質輸液/ヒドロキシエチルデンプン配合剤の適応：重症患者管理における相対的な循環血液量
低下
MGH 麻酔の手引 第 7 版 9）
②
ヒドロキシエチルデンプンはアルブミンの代わりとして使用されるが、重症患者では合併症発
生率や死亡率を上昇させる可能性がある。
③
Intravascular volume therapy in adults. Guidelines from the Association of the Scientific Medical
Societies in Germany15）
これまでに得られている複数の臨床試験成績で一貫性が認められておらず、ガイドライング
•
ループは重症患者を対象とした膠質液（HES130/ゼラチン/アルブミン）投与と晶質液投与と
を比較する無作為化試験の実施を推奨する。
原則として、重症患者の血液容量負荷には HES 製剤を使用すべきでない。必要に応じて行わ
•
れる検査によって、出血性ショックであると確認されるまでは、HES を使用してはいけない。
出血性ショックに対する HES 製剤の使用について極めて慎重に考慮しなければならない。
重症の ICU 入院患者に対する HES 製剤の投与については、複数の臨床試験（VISEP 試験、6S
•
試験、CHEST 試験）で検討されている。HES 製剤投与と RRT 導入リスクには相関が認めら
れた。6S 試験では、晶質液と比較して HES 製剤投与により生存率の上昇及び RRT 導入リス
クの上昇が認められた。以上より、重症の ICU 入院患者に対する HES 製剤投与は推奨されな
い。一方で、他施設無作為化比較試験（CRYSTAL 試験）において HES 製剤を含めたコロイ
ド溶液投与により、90 日生存率の上昇が認められている。主要評価項目は 28 日生存であり、
有意差が認められなかった。
④
Miller's Anesthesia 9th Edition16）
中～高分子量の HES 製品は、腎障害の既往のある重症患者において、乏尿、クレアチニン増加、
急性腎障害と関連している。この点については、当初、低分子量（130kDa/MS 0.4）の新しい溶液
9
1 報であった。
（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査並びに HES70 及び HES130 の自発報告のいずれにおいても、敗血症患
者に対し HES 製剤が投与された報告はなかった。
医中誌（検索条件は別添 5-1）を用いて、HES 製剤を敗血症患者へ投与した国内使用実態を調査
した結果、国内において敗血症患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
重症患者について
3.2
（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン Ⅶ輸液・電解質液 第 3 版 4 訂 11）
①
膠質輸液/ヒドロキシエチルデンプン配合剤の適応：重症患者管理における相対的な循環血液量
低下
MGH 麻酔の手引 第 7 版 9）
②
ヒドロキシエチルデンプンはアルブミンの代わりとして使用されるが、重症患者では合併症発
生率や死亡率を上昇させる可能性がある。
③
Intravascular volume therapy in adults. Guidelines from the Association of the Scientific Medical
Societies in Germany15）
これまでに得られている複数の臨床試験成績で一貫性が認められておらず、ガイドライング
•
ループは重症患者を対象とした膠質液（HES130/ゼラチン/アルブミン）投与と晶質液投与と
を比較する無作為化試験の実施を推奨する。
原則として、重症患者の血液容量負荷には HES 製剤を使用すべきでない。必要に応じて行わ
•
れる検査によって、出血性ショックであると確認されるまでは、HES を使用してはいけない。
出血性ショックに対する HES 製剤の使用について極めて慎重に考慮しなければならない。
重症の ICU 入院患者に対する HES 製剤の投与については、複数の臨床試験（VISEP 試験、6S
•
試験、CHEST 試験）で検討されている。HES 製剤投与と RRT 導入リスクには相関が認めら
れた。6S 試験では、晶質液と比較して HES 製剤投与により生存率の上昇及び RRT 導入リス
クの上昇が認められた。以上より、重症の ICU 入院患者に対する HES 製剤投与は推奨されな
い。一方で、他施設無作為化比較試験（CRYSTAL 試験）において HES 製剤を含めたコロイ
ド溶液投与により、90 日生存率の上昇が認められている。主要評価項目は 28 日生存であり、
有意差が認められなかった。
④
Miller's Anesthesia 9th Edition16）
中～高分子量の HES 製品は、腎障害の既往のある重症患者において、乏尿、クレアチニン増加、
急性腎障害と関連している。この点については、当初、低分子量（130kDa/MS 0.4）の新しい溶液
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