（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査において、臓器移植患者に対し HES が投与され副作用を発現した症例
はなかった。自発報告においても、臓器移植患者に対し HES130 又は HES70 が投与された報告は
なかった。
医中誌（検索条件は別添 5-7）を用いて、HES 製剤を臓器移植患者へ投与した国内使用実態を調
査した結果、国内において臓器移植患者に対して HES 製剤を投与された文献はなかった。
腎不全患者について

3.8

（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン Ⅶ輸液・電解質液 第 3 版第 4 訂 11）

①

膠質輸液/ヒドロキシエチルデンプン配合剤の禁忌：①鬱血性心不全のある患者 ②乏尿等を伴
う腎障害または脱水状態のある患者
②

MGH 麻酔の手引 第 7 版 12）
腎不全の患者へのヒドロキシエチルデンプン使用で死亡率の上昇がみられ、現在ではほとんど

使用されていない。
（2）公表文献
MEDLINE 及び医中誌（検索条件は別添 4-8）を用いて、腎不全患者に対する HES 投与に関する公
表文献について調査した結果、検討対象文献は確認されなかった。
（3）国内における使用実態及び副作用報告状況
HES130 の使用成績調査において、16 例の腎機能障害患者に対し HES が投与されていたが、い
ずれも副作用の発現はなかった。自発報告においては、HES70 では、腎機能障害患者 2 例（うち、
ネフローゼ症候群 1 例、腎不全 1 例）への投与が報告されており、副作用の発現は 2 例（脳性ナ
トリウム利尿ペプチド増加及びヘモグロビン減少 1 例、急性腎障害 1 例）認められ、HES130 で
は、腎機能障害患者 3 例（腎不全 2 例、透析患者 1 例）への投与が報告されており、副作用の発
現は 1 例（腎不全）であった。
医中誌（検索条件は別添 5-8）を用いて、HES 製剤を腎機能障害患者へ投与した国内使用実態を
調査した結果、国内において腎不全患者に対して HES 製剤を投与された文献は 1 報

19）

確認され

た。
当該文献では、腎不全患者に対して HES130 が投与され、副作用の発現は認められなかった。
Ⅳ．調査結果を踏まえた機構の判断について
検討対象患者に対する追加の安全対策の必要性について
以下の理由から、添付文書を別添 6 のとおり、敗血症の患者に対する HES130 及び HES70 の投
19）立花

俊祐. 函館医学誌 2014; 38: 33-34.

13