別添 6
【改訂案：旧記載要領】ヒドロキシエチルデンプン 130000
下線は変更箇所
現行
【警告】
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤
を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療
上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること（「11．その他の
注意」の項参照）。

改訂案
【警告】
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合
には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危
険性を上回る場合にのみ投与すること（「11．その他の注意」の項参照）。

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
（1）～（6）
（略）
（新設）

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
（1）～（6）
（略）
（7）敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］
（「11．そ
の他の注意」の項参照）

【使用上の注意】
11. その他の注意
（1） 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入院
患者に HES 製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と
比較して投与後 90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、
腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（「警
告」の項参照）。
（2） （略）

【使用上の注意】
11. その他の注意
（1） 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入院患
者に HES 製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比
較して投与後 90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎
代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（「警
告」、「禁忌」の項参照）
。
（2）（略）

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