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資料３－２　　　ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (61 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回　12／27）《厚生労働省》

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【改訂案：旧記載要領】ヒドロキシエチルデンプン 70000 配合剤、ヒドロキシエチルデンプン 70000
下線は変更箇所
現行
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
（1）～（3）
（略）
（新設）

改訂案
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
（1）～（3）
（略）
（4）敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］
（
「7．そ
の他の注意」の項参照）

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使
用しないこと（「7．その他の注意」の項参照）
。

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使用しないこと
（「7．その他の注意」の項参照）。

【使用上の注意】
7. その他の注意
（1）（略）
（2）海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した場
合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時点で
の死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かっ
たとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES
製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後
90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要し
た患者の割合が高かったとの報告がある（＜効能・効果に関連する
使用上の注意＞の項参照）。
（3）（略）

【使用上の注意】
7. その他の注意
（1）（略）
（2）海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した場
合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時点
での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高
かったとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入院患者
に HES 製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較
して投与後 90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代
替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（「禁忌」、
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞の項参照）。
（3）（略）

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