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資料３－２　　　ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (23 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回　12／27）《厚生労働省》

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別添 2

国内外の添付文書における検討対象患者に関する記載状況について

敗血症
重症患者

日本
HES70（ヘスパンダー輸液、サリン
へス輸液 6%）
効能・効果に関連する使用上の注
意
重症敗血症等の重症患者管理にお
ける相対的な循環血液量低下には
使用しないこと
その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血
症患者に HES 製剤注)を使用した場
合、酢酸リンゲル液を使用した場
合と比較して投与後 90 日時点で
の死亡のリスクが増加し腎代替療
法を要した患者の割合が高かった
との報告がある。また、敗血症患
者を含む ICU の入院患者に HES 製
剤を使用した場合、生理食塩液を
使用した場合と比較して投与後 90
日までの死亡のリスクは増加しな
かったが、腎代替療法を要した患
者の割合が高かったとの報告があ
る。
注）本剤とは分子量及び置換度等
の異なるもの。

日本
HES130（ボルベン輸液 6%）

EU（SmPC）
HES130

警告
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な
循環血液量低下で本剤を使用した場合には、患者
の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の
有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するこ
と。

Contraindications
- Sepsis

その他の注意
海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製
剤を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場
合と比較して投与後 90 日時点での死亡のリスク
が増加し腎代替療法を要した患者の割合が高か
ったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES
製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合
と比較して投与後 90 日までの死亡のリスクは増
加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合
が高かったとの報告がある。

23

Contraindications
- Critically ill patients (typically admitted to the
intensive care unit)

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