2013 年 6 月の PRAC による販売停止勧告発出以降の公表文献、国内における使用実態及び副作用
報告状況は、製造販売承認取得者より以下のとおり説明された。
また検討対象患者に関連する国内及び SmPC の記載状況は別添 2 のとおりである。

3.1

敗血症患者について

（1）国内外の標準的な教科書、ガイドラインにおける記載状況
以下の記載がある。
①

日本版敗血症診療ガイドライン 2020 9）

Question：成人敗血症患者の初期輸液に人工膠質液を投与するか？
Answer：敗血症 / 敗血症性ショック患者に対して、人工膠質液の投与を行わないことを弱く

10）

推奨する。（Grade 2D）: エビデンスの確実性＝「非常に低」 11）
•

背景および本 CQ の重要度
敗血症性ショックにおいて、初期蘇生輸液に何を用いるかは非常に重要な問題である。標準的

な輸液として人工膠質液を用いるかどうかについては一定の見解がない。したがって、初期輸液
の標準的な輸液として人工膠質液を用いるかを明らかにするのは重要であり、重要臨床課題とし
て取り上げた。
•

PICO
P （患者）：成人、初期輸液の必要な敗血症性ショック患者
I （介入）：初期輸液に晶質液と人工膠質液を用いる
C （対照）：初期輸液に人工膠質液を用いず晶質液のみを用いる
O （アウトカム）
：短期死亡（28 日もしくは 30 日死亡）、長期死亡（90 日死亡、90 日がな
い場合は最長を用いることを考慮する）、ICU 滞在日数、重篤な副作用（透

・「新臨床麻酔スタンダード Ⅰ総論」森本康裕、萩平哲、木山秀哉、坪川恒久編集（2020 年）克誠堂出版
・「周術期の輸液」飯島 毅彦編集（2008 年）克誠堂出版
・「麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドラインⅦ輸液・電解質液 第 3 版第 4 訂」日本麻酔科学会（2018 年）
・「Miller's Anesthesia 9th Edition」Gropper, Michael A./Miller, Ronald D./Eriksson, Lars I./Fleisher, Lee A./WienerKronish, Jeanine P./Cohen, Neal H（2019 年）Elsevier
・「Intravascular volume therapy in adults. Guidelines from the Association of the Scientific Medical Societies in Germany」
Marx et al.（2016 年）
・「Management of severe perioperative bleeding: Guidelines from the European Society of Anesthesiology」Eur J
Anaesthesiol 2017; 34: 332–95.
9）「日本版敗血症診療ガイドライン 2020」日本集中治療医学会・日本救急医学会（2020 年）
10）日本版敗血症診療ガイドライン内に定められる、推奨の強さは以下のとおりである。推奨の程度は、エビデン
スの確実性、効果のバランス、価値観、コスト、資源の利用の 4 要因を加味し、委員会での合議により推奨が
策定された。GRADE システムで示される推奨の強さは、4 つのカテゴリに分類された。
・推奨：介入を支持する強い推奨、「～することを推奨する。」
・弱い推奨：介入を支持する条件付き（弱い）推奨、「～することを弱く推奨する」
・弱い非推奨：介入を反対する条件付き（弱い）推奨、「～しないことを弱く推奨する」
・非推奨：介入反対の強い推奨、「～しないことを推奨する」
11）システマティックレビューを行い、得られたエビデンスをもとに，エビデンスの確実性，利益と不利益のバラ
ンス，価値観や好み，コストや資源の利用の 4 要因を加味した，GRADE システムの原則に則って提示された
推奨を、委員会での合議により策定したもの。エビデンスの確実性の定義は以下のとおりである。
・高：効果の推定値に強く確信がある
・中：効果の推定値に中程度の確信がある
・低：効果の推定値に対する確信は限定的である
・非常に低：効果の推定値がほとんど確信できない

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