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資料３－２ ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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別添 1
国内外の添付文書における効能・効果、用法・用量、禁忌の記載状況について
日本
日本
HES70（ヘスパンダー輸液、サリン HES130（ボルベン輸液 6%）
へス輸液 6%）
効能・効果
各科領域における出血多量の場合 循環血液量の維持
体外循環における血液希釈液
用法・用量
成人は 1 回 100〜1,000mL を静脈
内に注射する。小児は通常体重 kg
あたり、10mL 以内を用いる。症状
に応じ、適宜増減する。体外循環
における血液希釈液としては、通
常体重 kg あたり 10〜20mL を用い
る。
持続的に静脈内投与する。投与量及び
投与速度は、症状に応じ適宜調節する
が、1 日 50mL/kg を上限とする。
19
EU 製品概要（SmPC）
HES130（Voluven Fresenius 6% solution for infusion）
Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when
crystalloids alone are not
considered sufficient
For intravenous use as infusion.
Use of HES should be restricted to the initial phase of
volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
The first 10-20 mL should be infused slowly and under
careful monitoring of the patient so that any
anaphylactic/anaphylactoid reaction can be detected as early
as possible.
The daily dose and rate of infusion depend on the patient’s
blood loss, on the maintenance or restoration of
haemodynamics and on the haemodilution (dilution effect).
The maximum daily dose is 30 mL/kg for Voluven
Fresenius 6%.
The lowest possible effective dose should be applied.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic
monitoring so that the infusion is stopped as soon as
appropriate haemodynamic goals have been achieved. The
maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Paediatric population:
Data are limited in children, therefore it is recommended not
to use HES products in this population.
国内外の添付文書における効能・効果、用法・用量、禁忌の記載状況について
日本
日本
HES70（ヘスパンダー輸液、サリン HES130（ボルベン輸液 6%）
へス輸液 6%）
効能・効果
各科領域における出血多量の場合 循環血液量の維持
体外循環における血液希釈液
用法・用量
成人は 1 回 100〜1,000mL を静脈
内に注射する。小児は通常体重 kg
あたり、10mL 以内を用いる。症状
に応じ、適宜増減する。体外循環
における血液希釈液としては、通
常体重 kg あたり 10〜20mL を用い
る。
持続的に静脈内投与する。投与量及び
投与速度は、症状に応じ適宜調節する
が、1 日 50mL/kg を上限とする。
19
EU 製品概要（SmPC）
HES130（Voluven Fresenius 6% solution for infusion）
Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when
crystalloids alone are not
considered sufficient
For intravenous use as infusion.
Use of HES should be restricted to the initial phase of
volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
The first 10-20 mL should be infused slowly and under
careful monitoring of the patient so that any
anaphylactic/anaphylactoid reaction can be detected as early
as possible.
The daily dose and rate of infusion depend on the patient’s
blood loss, on the maintenance or restoration of
haemodynamics and on the haemodilution (dilution effect).
The maximum daily dose is 30 mL/kg for Voluven
Fresenius 6%.
The lowest possible effective dose should be applied.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic
monitoring so that the infusion is stopped as soon as
appropriate haemodynamic goals have been achieved. The
maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Paediatric population:
Data are limited in children, therefore it is recommended not
to use HES products in this population.