【改訂案：旧記載要領】ヒドロキシエチルデンプン 70000 配合剤、ヒドロキシエチルデンプン 70000
下線は変更箇所
現行
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.～3.（略）
（新設）

改訂案
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1.～3.（略）
4. 重症の敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］
（「1.
慎重投与」、
「8．その他の注意」の項参照）

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使
用しないこと（「7．その他の注意」の項参照）
。

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使用しないこと
（「7．その他の注意」の項参照）。

【使用上の注意】
（新設）

【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）
重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。（「禁忌」
、
「8．その他の注意」の項参照）

1. ～6. （略）

2.～7. （略）

7. その他の注意
（1）（略）
（2）海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した場
合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時点で
の死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かっ
たとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES
製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後
90 日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要し
た患者の割合が高かったとの報告がある（＜効能・効果に関連する
使用上の注意＞の項参照）。

8. その他の注意
（1）（略）
（2）海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ
全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも 1 つの臓
器不全（＝SOFA スコア 3 以上）を呈した患者）に HES 製剤を使
用した場合、
酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90
日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含む ICU の入
院患者に HES 製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合
と比較して投与後 90 日までの死亡のリスクは増加しなかった
が、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある
（「禁忌」、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞、「1. 慎重投

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