よむ、つかう、まなぶ。
資料３－２ ヒドロキシエチルデンプン調査結果報告書 (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【改訂案：新記載要領】ヒドロキシエチルデンプン 130000
下線は変更箇所
現行
1.警告
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤
を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療
上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］
改訂案
1.警告
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合
には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危
険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ～2.6（略）
（新設）
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.6 （略）
2.7 重症の敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］
［9.1.4、15.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1～9.1.3（略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1～9.1.3（略）
9.1.4 敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）
重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。
［2.7、
15.1.1 参照］
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES 製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後 90 日までの
死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。［1.参照］
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ
全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも 1 つの臓
器不全（＝SOFA スコア 3 以上）を呈した患者）に HES 製剤を使
用した場合、
酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90
日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES 製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後 90 日までの
死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。［1.、2.7、9.1.4 参照］
64
下線は変更箇所
現行
1.警告
重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤
を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療
上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］
改訂案
1.警告
重症患者管理における相対的な循環血液量低下で本剤を使用した場合
には、患者の状態を悪化させるおそれがあるため、治療上の有益性が危
険性を上回る場合にのみ投与すること。［15.1.1 参照］
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ～2.6（略）
（新設）
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1～2.6 （略）
2.7 重症の敗血症の患者［患者の状態を悪化させるおそれがある。］
［9.1.4、15.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1～9.1.3（略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1～9.1.3（略）
9.1.4 敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）
重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。
［2.7、
15.1.1 参照］
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験において、重症敗血症患者に HES 製剤を使用した
場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90 日時
点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が
高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES 製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後 90 日までの
死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。［1.参照］
15.その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ
全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも 1 つの臓
器不全（＝SOFA スコア 3 以上）を呈した患者）に HES 製剤を使
用した場合、
酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後 90
日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。
また、敗血症患者を含む ICU の入院患者に HES 製剤を使用した
場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後 90 日までの
死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割
合が高かったとの報告がある。［1.、2.7、9.1.4 参照］
64