つ、次に掲げる①から③までの全ての要件
を満たしているとき

①

当該既存試料を用いなければ研究の実
施が困難である場合であって、次に掲げ
るいずれかの要件を満たしていること
(ⅰ) 学術 研究機関等に 該当 する研究 機関
が学術研究目的で当該既存試料・情報
を取り扱う必要がある場合であって、
研究対象者の権利利益を不当に侵害す
るおそれがないこと
(ⅱ) 当該 研究を実施し よう とするこ とに
特段の理由がある場合であって、研究
対象者等からインフォームド・コンセ
ント及び適切な同意を受けることが困
難であること
② 当該研究の実施について、６①から③
まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易
に知り得る状態に置いていること
③ （略）
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コ
ンセントを受けることを要しない。ただし、
インフォームド・コンセントを受けない場合
に は、次に掲げ る(ア)から(エ)までのいずれかの
場合に該当していなければならない。
(ア) 当該 研究 に用いら れる情報が仮名加工情

に重要性の高い研究に当該既存試料・情報
が利用される場合であって、研究対象者等
に６①、②及び⑥から⑨までの事項を通知
した上で適切な同意を受けているとき又は
次の①から③までに掲げる要件の全てを満
たしているとき
① 次に掲げるいずれかの要件を満たして 改 正 概 要 Ⅱ . ３ . ( 1 )
いること
③
合同会議の意見を踏
(ⅰ) 学術 研究機関等に該 当する研究機関 まえた対応
が学術研究目的で当該既存試料・情報
を取り扱う必要がある場合であって、
研究対象者の権利利益を不当に侵害す
るおそれがないこと
(ⅱ) 当該 研究を実施しよ うとすることに
特段の理由がある場合であって、研究
対象者等からインフォームド・コンセ
ント及び適切な同意を受けることが困
難であること
② 当該研究の実施について、６①、②及
び⑥から⑨までの事項を研究対象者等に
通知し、又は研究対象者等が容易に知り
得る状態に置いていること
③ （略）
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コ
ンセントを受けることを要しない。ただし、
インフォームド・コンセントを受けない場合
には、次に掲げるいずれかの場合に該当して
いなければならない。
(ア) 当該研究 に用 いられる情報が仮名加工情

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