第11・第12 （略）
第11・第12 （略）
第13 研究に係る試料及び情報等の保管
第13 研究に係る試料及び情報等の保管
⑴ 研究者等は、研究に用いられる情報及び試料・
⑴ 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情
情報に係る資料（試料・情報の提供に関する記録
報に係る資料（研究に用いられる試料・情報の提
を含む。以下「情報等」という。）を正確なもの
供に関する記録を含む。以下「情報等」という。
にしなければならない。
）を正確なものにしなければならない。
⑵～⑹ （略）
⑵～⑹ （略）
第14 （略）
第14 （略）
第７章 （略）
第７章 （略）
第８章 倫理審査委員会
第８章 倫理審査委員会
第16 倫理審査委員会の設置等
第16 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる全ての
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件の
要件を満たしていなければならない。
全てを満たしていなければならない。
①～③ （略）
①～③ （略）
２ （略）
２ （略）
第17 倫理審査委員会の役割・責務等
第17 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
１ 役割・責務
⑴～⑷ （略）
⑴～⑷ （略）
⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事す
⑸ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事す
る者は、⑴の規定により審査を行った研究に関
る者は、⑴の規定により審査を行った研究に関
連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を
連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を
尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及
尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及
び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大
び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大
な懸念が生じたことを知った場合には、速やか
な懸念が生じた場合には、速やかに倫理審査委
に倫理審査委員会の設置者に報告しなければな
員会の設置者に報告しなければならない。
らない。
⑹ （略）
⑹ （略）
２ 構成及び会議の成立要件等
２ 構成及び会議の成立要件等
⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査
⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査
等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる
等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる

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