件を満たしているとき

⑷

既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者等は、⑶
の手続に加えて、次に掲げる全ての要件を満た
さなければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属
する機関の長（以下「所属機関の長」という
。）は、既存試料・情報の提供が適正に行わ
れることを確保するために必要な体制及び規
程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む
。）を整備すること
イ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶
ア (ア)又 は イ (ア)① 、 ② (ⅰ)若 し く は (イ)に よ り既 存
試料・情報の提供を行う場合、その提供につ
いて所属機関の長に報告すること
ウ

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶
ア (イ)若 し く は (ウ)又 は イ (ア)② (ⅱ)、(ウ)若 し く は (エ)
により既存試料・情報を提供しようとすると
きは、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、
所属機関の長の許可を得ていること

エ

既存試料・情報の提供のみを行う者が⑶ア
(イ)若 し く は (ウ)又 は イ (ウ)若 し く は (エ)に よ り既 存
試料・情報を提供する場合には、所属機関の
長は、当該既存試料・情報の提供に関する情
報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者
等が容易に知り得る状態に置かれることを確

いるとき又は」を削除し、「試料及び要配
慮個人情報」とあるのを、「当該研究に用
いられる情報」と読み替えた場合に、ア(ウ)
の要件を満たすとき
⑷ 既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶の
手続に加えて、次に掲げる要件の全てを満たさ
なければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属
する機関の長は、適正に既存試料・情報を提
供するために必要な体制及び規程（試料・情
報の取扱いに関する事項を含む。）を整備す
ること
イ

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶
ア (ア)又 はイ (ア)① 若し く は(イ)① によ り 既存 試 料
・情報の提供を行う場合、その提供について
既存試料・情報の提供のみを行う機関の長が
把握できるようにすること
ウ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶
ア (イ)若 し く は (ウ)又 はイ (ア)②、 (イ)② 若 しく は(ウ)
により既存試料・情報を提供しようとすると
きは、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、
既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の
許可を得ていること
改正概要Ⅱ.４.(1)
（新設）

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