５㉑に掲げる事項について同意を受けた既存試
料・情報を用いて研究を実施しようとする場合
であって、当該同意を受けた範囲内における研
究の内容（提供先等を含む。）が特定されたと
きは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成
又は変更を行わなければならない。
⑵～⑺ （略）
２～６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき
事項は、原則として以下のとおりとする。ただし
、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が
許可した事項については、この限りでない。
①～⑰ （略）
⑱ 第８の７の規定による研究を実施しようとす
る場合には、同規定に掲げる全ての要件を満た
していることについて判断する方法
⑲～㉓ （略）
㉔ 研究対象者から取得された試料・情報につい
て、研究対象者等から同意を受ける時点では特
定されない将来の研究のために用いられる可能
性又は他の研究機関に提供する可能性がある場
合には、その旨及び同意を受ける時点において
想定される内容並びに実施される研究及び提供
先となる研究機関に関する情報を研究対象者等
が確認する方法
㉕ （略）
⑵ 試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究
計画書に記載すべき事項は、原則として以下のと
おりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受
けて研究機関の長が許可した事項については、こ

パブリック・コメン
トの意見を踏まえた
対応

⑵～⑺ （略）
２～６ （略）
第７ 研究計画書の記載事項
⑴ 研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき
事項は、原則として以下のとおりとする。ただし
、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が
許可した事項については、この限りでない。
①～⑰ （略）
⑱ 第８の８の規定による研究を実施しようとす
る場合には、同規定に掲げる要件の全てを満た
していることについて判断する方法
⑲～㉓ （略）
㉔ 研究対象者から取得された試料・情報につい
て、研究対象者等から同意を受ける時点では特
定されない将来の研究のために用いられる可能
性又は他の研究機関に提供する可能性がある場
合には、その旨と同意を受ける時点において想
定される内容
改正概要Ⅱ.４.(2)

㉕
⑵

（略）
試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究
計画書に記載すべき事項は、原則として以下のと
おりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受
けて研究機関の長が許可した事項については、こ

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