する者以外であって、次に掲げるいずれかの者は
除く。
①～③ （略）
(18)～(22) （略）
(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に
関する研究対象者等の同意であって、研究対象者
等がその同意について判断するために必要な事項
が合理的かつ適切な方法によって明示された上で
なされたもの（このうち個人情報等については、
個人情報保護法における本人の同意を満たすもの
）をいう。
(24)～(41) （略）
第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され
、又は日本国内において実施される人を対象とす
る生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、
他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、
当該指針に規定されていない事項についてはこの
指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研
究に該当する場合は、この指針の対象としない。
ア～ウ （略）
２ （略）
３ 日本国外において実施される研究
⑴ 我が国の研究者等が日本国外において研究を
実施する場合（日本国外の研究機関と共同して
研究を実施する場合を含む。）は、この指針に
従うとともに、研究が実施される国又は地域の
法令、指針等の基準を遵守しなければならない

する者以外であって、以下のいずれかに該当する
者は除く。
①～③ （略）
(18)～(22) （略）
(23) 適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に
関する研究対象者等の同意であって、研究対象者
等がその同意について判断するために必要な事項
が合理的かつ適切な方法によって明示された上で
なされたものであり、試料・情報のうち個人情報
等について、個人情報保護法における本人の同意 改正概要Ⅱ.１.
をいう。
(24)～(41) （略）
第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され
、又は日本国内において実施される人を対象とす
る生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、
他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、
当該指針に規定されていない事項についてはこの
指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、
この指針の対象としない。
ア～ウ （略）
２ （略）
３ 日本国外において実施される研究
⑴ 我が国の研究者等が日本国外において研究を
実施する場合（外国の研究機関と共同して研究
を実施する場合を含む。）は、この指針に従う
とともに、研究が実施される国又は地域の法令
、指針等の基準を遵守しなければならない。た

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