適切な同意を受けることが困難である
こと
② (ア)②(ⅰ)か ら (ⅲ)まで の 規定 中 「個 人関 連
情報」とあるのを、「要配慮個人情報」
と読 み 替 え た 場 合 に 、 (ア)② (ⅰ)か ら (ⅲ)ま で
に掲げるいずれかの要件に該当すること
③ ８⑴に掲げる要件を全て満たし、８⑵
の規定による適切な措置を講ずること
④ イに掲げる全ての情報を研究対象者等
に提供すること
(ウ) 適切 な同 意を受け ることが困難な場合で
あ って 、(ア)又 は(イ)に該 当しない ときに、次
に掲げる全ての要件を満たしていることに
ついて倫理審査委員会の意見を聴いた上で
、試料・情報の提供を行う機関の長の許可
を得ているとき
① （略）
② 当該研究の実施及び当該試料・情報の
外国にある者への提供について、あらか
じめ、イに掲げる全ての情報並びに６①
から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研
究対象者等に通知し、又は研究対象者等
が容易に知り得る状態に置いていること
③ （略）
イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供す
る者が、アの規定において、研究対象者等に
提供しなければならない情報は以下のとおり
とする。

の提供を行う機関の長の許可を得ているこ
と
（新設）

①

（新設）

（新設）
（新設）
(ウ)

適切な同 意を 受けることが困難な場合で
あ っ て、 (ア)又は (イ)に 該 当し ないときに、 次
の①から③までに掲げる要件の全てを満た
していることについて倫理審査委員会の意
見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う
機関の長の許可を得ていること
① （略）
② 当該研究の実施及び当該試料・情報の
外国にある者への提供について、６①か
ら⑤まで、⑧及び⑨の事項を研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に
知り得る状態に置いていること

③ （略）
イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供す 改正概要Ⅱ.５.(1)
る者は、アにより研究対象者等の適切な同意
を受けようとする場合には、あらかじめ、次
に掲げる情報を当該研究対象者等に提供しな
ければならない。

- 21 -