研究対象者等が拒否できる機会を保障
しなければならない（ただし、研究に
用いられる情報（要配慮個人情報を除
く。）を共同研究機関へ提供する場合
は、⑶イを準用する。）。
⑵ 自らの研究機関において保有している既存試
料・情報を研究に用いる場合
（略）
ア 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォ
ームド・コンセントを受けることを要しない
が、文書によりインフォームド・コンセント
を受けない場合には、５の規定による説明事
項について口頭によりインフォームド・コン
セントを受け、説明の方法及び内容並びに受
けた同意の内容に関する記録を作成しなけれ
ば な らな い 。た だし 、 次に 掲 げる (ア)から (エ)ま
でのいずれかの場合に該当するときには、当
該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該 既存 試料・情 報の全てが次に掲げる
いずれかの要件に該当するとき
①・② （略）
③ 当該研究に用いられる情報が、匿名加
工情報であること

④
(イ)

（略）
(ア)に 該当 せず、 かつ、インフ ォームド・
コンセントを受けることが困難な場合であ
って、次に掲げる①又は②のいずれかの要
件を満たしているとき

なければならない（ただし、研究に用
いられる情報（要配慮個人情報を除く
。）を共同研究機関へ提供する場合は
、⑶イを準用する。）。
⑵

自らの研究機関において保有している既存試
料・情報を研究に用いる場合
（略）
ア 試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォ
ームド・コンセントを受けることを要しない
が、文書によりインフォームド・コンセント
を受けない場合には、５の規定による説明事
項について口頭によりインフォームド・コン
セントを受け、説明の方法及び内容並びに受
けた同意の内容に関する記録を作成しなけれ
ばならない。ただし、次に掲げるいずれかに
該当するときには、当該手続を行うことを要
しない。
(ア) 当該既存 試料 ・情報の全てが次のいずれ
かに該当するとき
①・② （略）
③ インフォームド・コンセントを受ける 改 正 概 要 Ⅱ . ３ . ( 1 )
ことが困難な場合であって、当該研究に ②
用いられる情報が、匿名加工情報である
こと
④ （略）
(イ) (ア)に該 当せ ず、イン フォ ームド・コン セ
ントを受けることが困難な場合で、当該既
存試料・情報の取得時に当該研究における
利用が明示されていない別の研究について

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