の研究対象者等の同意のみが与えられてい
るときであって、次に掲げる要件の全てを
満たしているとき
①

改 正 概要 Ⅱ.３ .(1)
④

研究対象者等に６①から③まで及び⑦
から⑩までの事項を通知した上で適切な
同意を受けているとき

②

当該既存試料・情報の取得時に当該研
究における利用が明示されていない別の
研究に係る研究対象者等の同意のみが与
えられているときであって、次に掲げる
全ての要件を満たしているとき
(ⅰ) 当該 研究の実施に つい て、６① から
③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易
に知り得る状態に置いていること
(ⅱ) その 同意が当該研 究の 目的と相 当の
関連性があると合理的に認められるこ
と
(ウ) (ア)に 該当 せず、 かつ、当該既 存試料・情
報の取得時に５㉑に掲げる事項について同
意を受け、その後、当該同意を受けた範囲
内における研究の内容が特定された場合に
あっては、当該特定された研究の内容につ
いての情報を研究対象者等に通知し、又は
研究対象者等が容易に知り得る状態に置き
、研究が実施されることについて、原則と
して、研究対象者等が同意を撤回できる機
会を保障しているとき
(エ) (ア)か ら (ウ)ま で の い ず れ にも 該当 せ ず 、 か

①

当該研究の実施について、６①、②、
⑥及び⑦の事項を研究対象者等に通知し
、又は研究対象者等が容易に知り得る状
態に置いていること
② その同意が当該研究の目的と相当の関
連性があると合理的に認められること
（新設）

(ウ)

- 9 -

(ア)又 は(イ)の い ずれ に も該 当せ ず 、社 会 的

パブリック・コメン
トの意見を踏まえた
対応