る状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めると
ころにより、次に掲げる全ての要件に該当すると
判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに
研究を実施することができる。ただし、当該研究
を実施した場合には、速やかに、５の規定による
説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりイ
ンフォームド・コンセントの手続を行わなければ
ならない。
①～④ （略）
８ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、次の⑴①から④まで
に掲げる要件を全て満たし、⑵①から③までに掲
げる措置を講ずる場合には、１又は４の規定に基
づきインフォームド・コンセントの手続等の簡略
化を行うことができる。
⑴ 研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当す
る研究を実施しようとする場合には、当該研究
の実施について研究機関の長の許可を受けた研
究計画書に定めるところにより、１及び４に規
定されているとおり手続の一部を簡略化するこ
とができる。
①～③ （略）
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるも
の であること（ １⑹ア(イ)に基づき外国にある
者へ試料・情報を提供する場合に限る。）
⑵ （略）
９ 同意の撤回等
（略）
①・② （略）

ている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めると
ころにより、次に掲げる要件の全てに該当すると
判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに
研究を実施することができる。ただし、当該研究
を実施した場合には、速やかに、５の規定による
説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりイ
ンフォームド・コンセントの手続を行わなければ
ならない。
①～④ （略）
９ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、⑴①から④までに掲
げる要件を全て満たし、⑵①から③までに掲げる
手続が認められる場合には、１又は４の規定に基
づきインフォームド・コンセントの手続等の簡略
化を行うことができる。
⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行
う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究
を実施しようとする場合には、当該研究の実施
について研究機関の長の許可を受けた研究計画
書に定めるところにより、１及び４に規定され
ているとおり手続の一部を簡略化することがで
きる。
①～③ （略）
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるも
のであること
⑵
10

（略）
同意の撤回等
（略）
①・② （略）

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