工情報（既に作成されているものを除
く。）であること
(ⅱ)・(ⅲ) （略）
② 当該研究の実施について、６①から③
まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易
に知り得る状態に置いていること
③ （略）
⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しよう
とする場合
（略）
ア 既存の試料及び要配慮個人情報を提供しよ
うとする場合
必ずしも文書によりインフォームド・コン
セントを受けることを要しないが、文書によ
りインフォームド・コンセントを受けない場
合には、５の規定による説明事項（当該既存
の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含
む。）について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並び
に受けた同意の内容に関する記録を作成しな
ければならない。ただし、これらの手続を行
うことが困難な場合であって、次に掲げる(ア)
か ら(ウ)ま での いずれか の場合に該当するとき
は、当該手続を行うことを要しない。
(ア) （略）
(イ) (ア)に 該当 せず、 かつ、当該既 存の試料及
び要配慮個人情報の取得時に５㉑に掲げる
事項について同意を受け、その後、当該同
意を受けた範囲内における研究の内容（提

改 正 概要 Ⅱ.３ .(1)
①
(ⅰ)・(ⅱ) （略）
当該研究の実施について、６①、②及
び⑥から⑨までの事項を研究対象者等に
通知し、又は研究対象者等が容易に知り
得る状態に置いていること
③ （略）
⑶ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しよう
とする場合
（略）
ア 既存の試料及び要配慮個人情報を提供しよ
うとする場合
必ずしも文書によりインフォームド・コン
セントを受けることを要しないが、文書によ
りインフォームド・コンセントを受けない場
合には、５の規定による説明事項（当該既存
の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含
む。）について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並び
に受けた同意の内容に関する記録を作成しな
ければならない。ただし、これらの手続を行
うことが困難な場合であって、次のいずれか
に該当するときは、当該手続を行うことを要
しない。
(ア) （略）
(イ) (ア)に該 当せ ず、当該 既存 の試料及び要 配
慮個人情報を提供することについて、可能 パ ブ リ ッ ク ・ コ メ ン
な限り研究対象者等が拒否できる機会を設 ト の 意 見 を 踏 ま え た
けるよう努め、次に掲げるいずれかの要件 対応
②

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